Revinty Ellipta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-05-2018

Viambatanisho vya kazi:

flutikazonu furoate, vilanterol trifenatate

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kanuni:

R03AK10

INN (Jina la Kimataifa):

fluticasone furoate, vilanterol

Kundi la matibabu:

Adrenergics and other drugs for obstructive airway diseases

Eneo la matibabu:

Astma

Matibabu dalili:

Astmas IndicationRevinty Ellipta ir norādīts regulāri astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem un vecāki, ja izmantot kombinācija produktu (ilgstošas darbības beta2-agonistu un inhalējamo kortikosteroīdu) ir gadījumā:pacientiem, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar inhalējamo kortikosteroīdu un "kā vajag" ieelpo īss darbojas beta2-agonistus. HOPS IndicationRevinty Ellipta ir norādīts simptomātiska ārstēšana pieaugušajiem ar HOPS ar FEV1.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2014-05-02

Taarifa za kipeperushi

                                66
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
67
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMI/22 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS,
DOZĒTS
REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMI/22 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS,
DOZĒTS
_fluticasoni furoas/vilanterolum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Revinty Ellipta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Revinty Ellipta lietošanas
3.
Kā lietot Revinty Ellipta
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Revinty Ellipta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Secīgi norādījumi par lietošanu
1.
KAS IR REVINTY ELLIPTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Revinty Ellipta satur divas aktīvās vielas – flutikazona furoātu
un vilanterolu. Pieejami divi Revinty Ellipta
devu stiprumi – 92 mikrogrami flutikazona furoāta/22 mikrogrami
vilanterola un 184 mikrogrami
flutikazona furoāta/22 mikrogrami vilanterola.
92/22 mikrogramu devu lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības
(
HOPS
) regulārai ārstēšanai
pieaugušajiem un
ASTMAS
ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
184/22 mikrogramu devu lieto ASTMAS
ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
184/22 mikrogramu deva nav apstiprināta HOPS ārstēšanai.
REVINTY ELLIPTA IR JĀLIETO KATRU DIENU, NEVIS TIKAI TAD, KAD
PARĀDĀS ELPOŠANAS TRAUCĒJUMI VAI CITI
HOPS UN ASTMAS SIMPTOMI. ŠĪS ZĀLES NEDRĪKST LIETOT PĒK
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Revinty Ellipta 92 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris,
dozēts
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no
iemutņa) ir 92 mikrogrami flutikazona furoāta
(
_Fluticasoni furoas)_
un 22 mikrogrami vilanterola (
_Vilanterolum)_
(trifenatāta veidā). Tas atbilst iepriekš
nodalītajai devai - 100 mikrogramiem flutikazona furoāta un 25
mikrogramiem vilanterola (trifenatāta
veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā izdalītajā devā ir aptuveni 25 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, dozēts
Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar dzeltenu
iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bronhiālā astma
Revinty Ellipta indicēts regulārai bronhiālās astmas ārstēšanai
pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu
vecuma, kad piemērota kombinētu zāļu (ilgstošas darbības bēta
2
agonista un inhalējamā kortikosteroīda)
lietošana:
•
pacientiem, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta ar
inhalējamiem kortikosteroīdiem un īslaicīgas
darbības bēta
2
agonista lietošanu “pēc vajadzības”;
•
pacientiem, kuriem slimība jau ir pietiekami kontrolēta, lietojot
inhalējamu kortikosteroīdu un
ilgstošas darbības bēta
2
agonistu.
HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība)
Revinty Ellipta indicēts simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem
ar HOPS, kuriem FEV
1
<70 % no
paredzētās normas (pēc bronhodilatatora lietošanas) un anamnēzē
ir paasinājumi, neskatoties uz regulāru
bronhodilatatoru lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Astma _
Pacientiem ar astmu jālieto tāda stipruma Revinty Ellipta, kas satur
slimības smaguma pakāpei atbilstošu
flutikazona furoāta (FF) devu. Ārstam jāzina, ka astmas slimniekiem
100 mikrogrami flutikazona furoāta
(FF) vienreiz dienā ir aptuveni ekvivalen
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi flutikazonu furoate, vilanterol trifenatate

flutikazonu furoate, vilanterol trifenatate

ATC kanuni R03AK10

R03AK10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

INN (Jina la Kimataifa) fluticasone furoate, vilanterol

fluticasone furoate, vilanterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 04-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 04-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 04-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 04-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 17-05-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Revinty Ellipta flutikazonu furoate, vilanterol trifenatate fluticasone

Revinty Ellipta flutikazonu furoate, vilanterol trifenatate fluticasone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Revinty Ellipta