Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İsveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone furoate, vilanterol
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenergika och andra läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Astma indikation:Relvar Ellipta anges i regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre, där man använder en kombination produkt (långverkande beta2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig:för patienter som inte kontrolleras på ett adekvat sätt med inhalerade kortikosteroider och "som behövs" inhalerad kortverkande beta2-agonister. patienter som redan kontrolleras på ett adekvat sätt på både inhalerad kortikosteroid och långverkande beta2-agonist. KOL indikation:Relvar Ellipta är indicerat för symtomatisk behandling av vuxna med KOL med FEV1.
Revision: 25
auktoriserad
2013-11-13
65 B. BIPACKSEDEL 66 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN RELVAR ELLIPTA 92 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS RELVAR ELLIPTA 184 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS flutikasonfuroat/vilanterol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Relvar Ellipta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Relvar Ellipta 3. Hur du använder Relvar Ellipta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Relvar Ellipta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning steg-för-steg 1. VAD RELVAR ELLIPTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Relvar Ellipta innehåller två aktiva substanser: flutikasonfuroat och vilanterol. Relvar Ellipta finns i två olika styrkor: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram och flutikasonfuroat 184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram. Styrkan 92/22 mikrogram används för regelbunden behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom ( KOL ) hos vuxna, och ASTMA hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre. Styrkan 184/22 mikrogram används för att behandla ASTMA hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre. Styrkan 184/22 mikrogram är inte godkänd för att behandla KOL . RELVAR ELLIPTA SKA ANVÄNDAS VARJE DAG OCH INTE BARA NÄR DU HAR ANDNINGSPROBLEM ELLER ANDRA SYMTOM PÅ KOL ELLER ASTMA. DET SKA INTE ANVÄNDAS FÖR ATT LINDRA ETT AKUT ANFALL AV ANDFÅDDHET ELLER VÄSANDE/PIPANDE Belgenin tamamını okuyun
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vid varje inhalation avges en dos (den dos som lämnar munstycket) om 92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Detta motsvarar en avdelad dos om 100 mikrogram flutikasonfuroat och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Hjälpämne med känd effekt Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, avdelad dos. Vitt pulver i ljusgrå inhalator (Ellipta) med gult skyddslock över munstycket samt en dosräknare. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Astma Relvar Ellipta är avsett för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 år och äldre, när kombinationsbehandling (långverkande beta 2 -agonist och inhalationssteroid) är lämpligt: • patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och ”vid behovs” medicinering med inhalerade kortverkande beta 2 -agonister. • patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande beta 2 - agonist. KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom) Relvar Ellipta är avsett för symtomatisk behandling av vuxna med KOL med ett FEV 1 <70 % av förväntat normalvärde (efter bronkdilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien trots regelbunden behandling med bronkdilaterande läkemedel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _ _ _Astma _ Patienter med astma ska ges den styrka av Relvar Ellipta som innehåller lämplig dos flutikasonfuroat (FF) för allvarlighetsgraden av sin sjukdom. Förskrivande läkare bör känna till att 100 mikrogram flutikasonfuroat (FF) en gång dagligen till patienter med astma ungefär motsvarar 250 mikrogram flutikasonpropionat (FP) två gånger dagligen, medan 200 mikrogram FF en gång dagligen ungefär motsvarar Belgenin tamamını okuyun