Relvar Ellipta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fluticasone furoate, vilanterol

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R03AK10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fluticasone furoate, vilanterol

Terapeuttinen ryhmä:

Adrenergika och andra läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar

Terapeuttinen alue:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Käyttöaiheet:

Astma indikation:Relvar Ellipta anges i regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre, där man använder en kombination produkt (långverkande beta2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig:för patienter som inte kontrolleras på ett adekvat sätt med inhalerade kortikosteroider och "som behövs" inhalerad kortverkande beta2-agonister. patienter som redan kontrolleras på ett adekvat sätt på både inhalerad kortikosteroid och långverkande beta2-agonist. KOL indikation:Relvar Ellipta är indicerat för symtomatisk behandling av vuxna med KOL med FEV1.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-13

Pakkausseloste

65
B. BIPACKSEDEL
66
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RELVAR ELLIPTA 92 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AVDELAD
DOS
RELVAR ELLIPTA 184 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AVDELAD
DOS
flutikasonfuroat/vilanterol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Relvar Ellipta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Relvar Ellipta
3.
Hur du använder Relvar Ellipta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Relvar Ellipta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bruksanvisning steg-för-steg
1.
VAD RELVAR ELLIPTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Relvar Ellipta innehåller två aktiva substanser: flutikasonfuroat
och vilanterol. Relvar Ellipta finns i två olika
styrkor: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram och
flutikasonfuroat
184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.
Styrkan 92/22 mikrogram används för regelbunden behandling av
kroniskt obstruktiv lungsjukdom (
KOL
)
hos vuxna, och
ASTMA
hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre.
Styrkan 184/22 mikrogram används för att behandla
ASTMA
hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre.
Styrkan 184/22 mikrogram är inte godkänd för att behandla KOL
.
RELVAR ELLIPTA SKA ANVÄNDAS VARJE DAG OCH INTE BARA NÄR DU HAR
ANDNINGSPROBLEM ELLER ANDRA SYMTOM
PÅ KOL ELLER ASTMA. DET SKA INTE ANVÄNDAS FÖR ATT LINDRA ETT AKUT
ANFALL AV ANDFÅDDHET ELLER
VÄSANDE/PIPANDE

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad
dos
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vid varje inhalation avges en dos (den dos som lämnar munstycket) om
92 mikrogram flutikasonfuroat och
22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Detta motsvarar en avdelad
dos om 100 mikrogram
flutikasonfuroat och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos.
Vitt pulver i ljusgrå inhalator (Ellipta) med gult skyddslock över
munstycket samt en dosräknare.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Astma
Relvar Ellipta är avsett för regelbunden behandling av astma hos
vuxna och ungdomar från 12 år och äldre,
när kombinationsbehandling (långverkande beta
2
-agonist och inhalationssteroid) är lämpligt:
•
patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroider och ”vid behovs”
medicinering med inhalerade kortverkande beta
2
-agonister.
•
patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid
och långverkande beta
2
-
agonist.
KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom)
Relvar Ellipta är avsett för symtomatisk behandling av vuxna med KOL
med ett FEV
1
<70 % av förväntat
normalvärde (efter bronkdilaterare) och med upprepade
försämringsepisoder i sjukdomshistorien trots
regelbunden behandling med bronkdilaterande läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_ _
_Astma _
Patienter med astma ska ges den styrka av Relvar Ellipta som
innehåller lämplig dos flutikasonfuroat (FF)
för allvarlighetsgraden av sin sjukdom. Förskrivande läkare bör
känna till att 100 mikrogram flutikasonfuroat
(FF) en gång dagligen till patienter med astma ungefär motsvarar 250
mikrogram flutikasonpropionat (FP)
två gånger dagligen, medan 200 mikrogram FF en gång dagligen
ungefär motsvarar