Raplixa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ludzki fibrynogen, ludzka trombina

Mevcut itibaren:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kodu:

B02BC30

INN (International Adı):

human fibrinogen, human thrombin

Terapötik grubu:

Antykrościeryczne

Terapötik alanı:

Hemostaza, chirurgiczna

Terapötik endikasyonlar:

Leczenie wspomagające, gdzie standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające dla poprawy hemostazy. Raplixa powinny być używane w połączeniu z zatwierdzonym galaretowata gąbki. Raplixa jest wskazany u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Wycofane

Yetkilendirme tarihi:

2015-03-19

Bilgilendirme broşürü

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Raplixa klej do tkanek, proszek
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram proszku zawiera 79 mg fibrynogenu ludzkiego i 726 IU
trombiny ludzkiej.
Produkt Raplixa jest dostępny w trzech rodzajach opakowań: 0,5 g
(39,5 mg ludzkiego fibrynogenu i
363 IU ludzkiej trombiny), 1 g (79 mg ludzkiego fibrynogenu i 726 IU
ludzkiej trombiny) i 2 g
(158 mg ludzkiego fibrynogenu i 1452 IU ludzkiej trombiny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Klej do tkanek, proszek
Suchy biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie wspomagające w sytuacjach, gdy standardowe techniki
chirurgiczne nie są wystarczająco
skuteczne dla poprawienia hemostazy. Produkt Raplixa musi być
stosowany w skojarzeniu z
zatwierdzoną gąbką żelatynową (patrz punkt 5.1).
Produkt Raplixa jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18
lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Raplixa może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych
chirurgów.
Produkt Raplixa musi być używany w skojarzeniu z gąbkami
żelatynowymi. Gąbki żelatynowe są
oznakowane symbolem CE oraz pakowane i dostarczane oddzielnie (patrz
instrukcja użycia
konkretnej wybranej gąbki żelatynowej).
Dawkowanie
Ilość stosowanego produktu Raplixa oraz częstotliwość aplikacji
powinny być zawsze dostosowane do
potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka, jakiej
należy użyć zależy od wielu
czynników, między innymi – lecz nie wyłącznie – od rodzaju
zabiegu chirurgicznego, wielko

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Raplixa klej do tkanek, proszek
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram proszku zawiera 79 mg fibrynogenu ludzkiego i 726 IU
trombiny ludzkiej.
Produkt Raplixa jest dostępny w trzech rodzajach opakowań: 0,5 g
(39,5 mg ludzkiego fibrynogenu i
363 IU ludzkiej trombiny), 1 g (79 mg ludzkiego fibrynogenu i 726 IU
ludzkiej trombiny) i 2 g
(158 mg ludzkiego fibrynogenu i 1452 IU ludzkiej trombiny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Klej do tkanek, proszek
Suchy biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie wspomagające w sytuacjach, gdy standardowe techniki
chirurgiczne nie są wystarczająco
skuteczne dla poprawienia hemostazy. Produkt Raplixa musi być
stosowany w skojarzeniu z
zatwierdzoną gąbką żelatynową (patrz punkt 5.1).
Produkt Raplixa jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18
lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Raplixa może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych
chirurgów.
Produkt Raplixa musi być używany w skojarzeniu z gąbkami
żelatynowymi. Gąbki żelatynowe są
oznakowane symbolem CE oraz pakowane i dostarczane oddzielnie (patrz
instrukcja użycia
konkretnej wybranej gąbki żelatynowej).
Dawkowanie
Ilość stosowanego produktu Raplixa oraz częstotliwość aplikacji
powinny być zawsze dostosowane do
potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka, jakiej
należy użyć zależy od wielu
czynników, między innymi – lecz nie wyłącznie – od rodzaju
zabiegu chirurgicznego, wielko