Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
ludzki fibrynogen, ludzka trombina
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antykrościeryczne
Hemostaza, chirurgiczna
Leczenie wspomagające, gdzie standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające dla poprawy hemostazy. Raplixa powinny być używane w połączeniu z zatwierdzonym galaretowata gąbki. Raplixa jest wskazany u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Revision: 6
Wycofane
2015-03-19
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgÅ‚aszać wszelkie podejrzewane dziaÅ‚ania niepożądane. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raplixa klej do tkanek, proszek 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy gram proszku zawiera 79 mg fibrynogenu ludzkiego i 726 IU trombiny ludzkiej. Produkt Raplixa jest dostÄ™pny w trzech rodzajach opakowaÅ„: 0,5 g (39,5 mg ludzkiego fibrynogenu i 363 IU ludzkiej trombiny), 1 g (79 mg ludzkiego fibrynogenu i 726 IU ludzkiej trombiny) i 2 g (158 mg ludzkiego fibrynogenu i 1452 IU ludzkiej trombiny). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Klej do tkanek, proszek Suchy biaÅ‚y proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie wspomagajÄ…ce w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie sÄ… wystarczajÄ…co skuteczne dla poprawienia hemostazy. Produkt Raplixa musi być stosowany w skojarzeniu z zatwierdzonÄ… gÄ…bkÄ… żelatynowÄ… (patrz punkt 5.1). Produkt Raplixa jest wskazany do stosowania u dorosÅ‚ych w wieku od 18 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Raplixa może być stosowany wyÅ‚Ä…cznie przez doÅ›wiadczonych chirurgów. Produkt Raplixa musi być używany w skojarzeniu z gÄ…bkami żelatynowymi. GÄ…bki żelatynowe sÄ… oznakowane symbolem CE oraz pakowane i dostarczane oddzielnie (patrz instrukcja użycia konkretnej wybranej gÄ…bki żelatynowej). Dawkowanie Ilość stosowanego produktu Raplixa oraz czÄ™stotliwość aplikacji powinny być zawsze dostosowane do potrzeb wynikajÄ…cych ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka, jakiej należy użyć zależy od wielu czynników, miÄ™dzy innymi – lecz nie wyÅ‚Ä…cznie – od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielko Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgÅ‚aszać wszelkie podejrzewane dziaÅ‚ania niepożądane. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raplixa klej do tkanek, proszek 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy gram proszku zawiera 79 mg fibrynogenu ludzkiego i 726 IU trombiny ludzkiej. Produkt Raplixa jest dostÄ™pny w trzech rodzajach opakowaÅ„: 0,5 g (39,5 mg ludzkiego fibrynogenu i 363 IU ludzkiej trombiny), 1 g (79 mg ludzkiego fibrynogenu i 726 IU ludzkiej trombiny) i 2 g (158 mg ludzkiego fibrynogenu i 1452 IU ludzkiej trombiny). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Klej do tkanek, proszek Suchy biaÅ‚y proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie wspomagajÄ…ce w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie sÄ… wystarczajÄ…co skuteczne dla poprawienia hemostazy. Produkt Raplixa musi być stosowany w skojarzeniu z zatwierdzonÄ… gÄ…bkÄ… żelatynowÄ… (patrz punkt 5.1). Produkt Raplixa jest wskazany do stosowania u dorosÅ‚ych w wieku od 18 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Raplixa może być stosowany wyÅ‚Ä…cznie przez doÅ›wiadczonych chirurgów. Produkt Raplixa musi być używany w skojarzeniu z gÄ…bkami żelatynowymi. GÄ…bki żelatynowe sÄ… oznakowane symbolem CE oraz pakowane i dostarczane oddzielnie (patrz instrukcja użycia konkretnej wybranej gÄ…bki żelatynowej). Dawkowanie Ilość stosowanego produktu Raplixa oraz czÄ™stotliwość aplikacji powinny być zawsze dostosowane do potrzeb wynikajÄ…cych ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka, jakiej należy użyć zależy od wielu czynników, miÄ™dzy innymi – lecz nie wyÅ‚Ä…cznie – od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielko Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…