Quinsair

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

levofloxacin

Mevcut itibaren:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kodu:

J01MA12

INN (International Adı):

levofloxacin

Terapötik grubu:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Terapötik alanı:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Terapötik endikasyonlar:

Quinsair on tarkoitettu kroonisten keuhkosairauksien aiheuttamien infektioiden Pseudomonas aeruginosa aikuisilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2015-03-25

Bilgilendirme broşürü

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
QUINSAIR 240 MG SUMUTINLIUOS
levofloksasiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Quinsair on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quinsair-valmistetta
3.
Miten Quinsair-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Quinsair-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ QUINSAIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Quinsair sisältää antibioottista lääkettä, jonka nimi on
levofloksasiini. Se kuuluu fluorokinoloni-
nimisten antibioottien ryhmään.
Quinsair-valmistetta käytetään _Pseudomonas_ _aeruginosa
_-bakteerin aiheuttamien KEUHKOINFEKTIOIDEN
hoitoon aikuisilla, joilla on KYSTINEN FIBROOSI. Se on antibiootti,
joka hengitetään (inhaloidaan)
suoraan keuhkoihin, missä se tappaa infektion aiheuttavat bakteerit.
Tämä auttaa parantamaan
hengitystä henkilöillä, joilla on kystinen fibroosi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT QUINSAIR-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ QUINSAIR-VALMISTETTA
-
jos o

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Quinsair 240 mg sumutinliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sumutinliuosta sisältää levofloksasiinihemihydraattia
määrän, joka vastaa 100 mg
levofloksasiinia. Yksi ampulli sisältää 240 mg levofloksasiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumutinliuos.
Kirkas, vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Quinsair-valmiste on tarkoitettu _Pseudomonas aeruginosa_ -bakteerin
aiheuttamien kroonisten
keuhkoinfektioiden hoitoon aikuispotilailla, joilla on kystinen
fibroosi (ks. kohta 5.1).
Bakteerilääkkeiden käytöstä annetut viralliset ohjeet on
huomioitava.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annostus on 240 mg (yksi ampulli) inhaloituna kahdesti
päivässä (ks. kohta 5.2). Annokset
on inhaloitava siten, että niiden väliin jää noin 12 tunnin tauko.
Quinsair-valmistetta otetaan vuorojaksoin: 28 vuorokauden hoitojaksoa
seuraa 28 vuorokauden tauko.
Jaksoittaista hoitoa voidaan jatkaa niin kauan, kuin siitä on
lääkärin arvioinnin mukaan potilaalle
kliinistä hyötyä.
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen on otettava se heti
muistettuaan, kunhan seuraavan
annoksen inhalointiin on vielä aikaa vähintään 8 tuntia. Potilas
ei saa inhaloida yli yhden ampullin
sisältöä vastaavaa annosta korvatakseen unohtamansa annoksen.
Jos Quinsair-valmisteen ottamisen jälkeen esiintyy akuuttia
symptomaattista bronkospasmia, potilaille
voi olla hyötyä lyhytvaikutteisesta inhaloitavasta
bronkodilaattorista, joka otetaan 15 minuuttia –
4 tuntia ennen seuraavia annoksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
_Iäkkäät potilaat_
_(≥_
_ 65-vuotiaat)_
Quinsair-valmisteen turvallisuutta ja tehoa kystista