Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
levofloxacin
Chiesi Farmaceutici S.p.A
J01MA12
levofloxacin
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Quinsair on tarkoitettu kroonisten keuhkosairauksien aiheuttamien infektioiden Pseudomonas aeruginosa aikuisilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 15
valtuutettu
2015-03-25
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE QUINSAIR 240 MG SUMUTINLIUOS levofloksasiini Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Quinsair on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quinsair-valmistetta 3. Miten Quinsair-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Quinsair-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ QUINSAIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Quinsair sisältää antibioottista lääkettä, jonka nimi on levofloksasiini. Se kuuluu fluorokinoloni- nimisten antibioottien ryhmään. Quinsair-valmistetta käytetään _Pseudomonas_ _aeruginosa _-bakteerin aiheuttamien KEUHKOINFEKTIOIDEN hoitoon aikuisilla, joilla on KYSTINEN FIBROOSI. Se on antibiootti, joka hengitetään (inhaloidaan) suoraan keuhkoihin, missä se tappaa infektion aiheuttavat bakteerit. Tämä auttaa parantamaan hengitystä henkilöillä, joilla on kystinen fibroosi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT QUINSAIR-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ QUINSAIR-VALMISTETTA - jos o Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quinsair 240 mg sumutinliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sumutinliuosta sisältää levofloksasiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 100 mg levofloksasiinia. Yksi ampulli sisältää 240 mg levofloksasiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Sumutinliuos. Kirkas, vaaleankeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Quinsair-valmiste on tarkoitettu _Pseudomonas aeruginosa_ -bakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon aikuispotilailla, joilla on kystinen fibroosi (ks. kohta 5.1). Bakteerilääkkeiden käytöstä annetut viralliset ohjeet on huomioitava. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annostus on 240 mg (yksi ampulli) inhaloituna kahdesti päivässä (ks. kohta 5.2). Annokset on inhaloitava siten, että niiden väliin jää noin 12 tunnin tauko. Quinsair-valmistetta otetaan vuorojaksoin: 28 vuorokauden hoitojaksoa seuraa 28 vuorokauden tauko. Jaksoittaista hoitoa voidaan jatkaa niin kauan, kuin siitä on lääkärin arvioinnin mukaan potilaalle kliinistä hyötyä. Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen on otettava se heti muistettuaan, kunhan seuraavan annoksen inhalointiin on vielä aikaa vähintään 8 tuntia. Potilas ei saa inhaloida yli yhden ampullin sisältöä vastaavaa annosta korvatakseen unohtamansa annoksen. Jos Quinsair-valmisteen ottamisen jälkeen esiintyy akuuttia symptomaattista bronkospasmia, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisesta inhaloitavasta bronkodilaattorista, joka otetaan 15 minuuttia – 4 tuntia ennen seuraavia annoksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8). _Iäkkäät potilaat_ _(≥_ _ 65-vuotiaat)_ Quinsair-valmisteen turvallisuutta ja tehoa kystista Lue koko asiakirja