Prepandrix

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Zastosowany szczep A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kodu:

J07BB02

INN (International Adı):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapötik grubu:

Szczepionki

Terapötik alanı:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapötik endikasyonlar:

Aktywna immunizacja przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy-A. Symbol ten opiera się na immunogenność danych od zdrowych badanych w wieku 18 i więcej lat po podaniu dwóch dawek szczepionki przygotowywane z szczepy podtypu H5N1 . Prepandrix powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

Wycofane

Yetkilendirme tarihi:

2008-05-14

Bilgilendirme broşürü

32
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PREPANDRIX, ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO
WSTRZYKIWAŃ
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony
wirion) inaktywowana, z
adiuwantem
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prepandrix
3.
Jak stosować szczepionkę Prepandrix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Prepandrix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA PREPANDRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
CO TO JEST SZCZEPIONKA PREPANDRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Prepandrix jest szczepionką stosowaną u dorosłych w wieku od 18
lat. Jest przeznaczony do
podawania przed lub w trakcie następnej pandemii grypy w celu
zapobiegania grypie wywołanej
wirusem szczepu H5N1.
Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która ma miejsce w odstępach
od kilku lat do wielu
dziesiątek lat. W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na
całym świecie. Objawy grypy
pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie
„zwykłej” grypy „sezonowej”, ale
przebieg choroby może być poważniejszy.
JAK DZIAŁA SZCZEPIONKA PREPANDRIX
Po podaniu szczepionki system obronny organizmu (układ
immunologiczny) osoby zaszczepionej
wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Żaden ze skła

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prepandrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do
wstrzykiwań
Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony
wirion) inaktywowana, z
adiuwantem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen
*
odpowiadający:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wariant szczepu (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrograma
**
*
namnażany w zarodkach kurzych
**
hemaglutynina
Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol
(11,86 miligrama) i
polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolką emulsji powstaje
opakowanie wielodawkowe. Liczba
dawek na fiolkę patrz punkt 6.5.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu, patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.
Emulsja jest białawym do żółtawego jednorodnym mlecznym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A.
Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności,
pochodzących od zdrowych osób
w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki
przygotowanej ze szczepów podtypu
H5N1 (patrz punkt 5.1).
Prepandrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli w wieku od 18 lat:
Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Drugą dawkę 0,5 ml należy podać w odstępie co najmniej trzech
tygodni do dwunastu miesięcy od
pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej skuteczności.
3
_Specjalne populacje _
_ _
W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w
wieku > 80 lat mogą wymagać
podwójnej dawki szczepionki Prepandrix w wybranym dniu i kolejnej
podwójnej dawki po co
n