Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Zastosowany szczep A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Szczepionki
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktywna immunizacja przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy-A. Symbol ten opiera się na immunogenność danych od zdrowych badanych w wieku 18 i więcej lat po podaniu dwóch dawek szczepionki przygotowywane z szczepy podtypu H5N1 . Prepandrix powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
Revision: 13
Wycofane
2008-05-14
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PREPANDRIX, ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prepandrix 3. Jak stosować szczepionkę Prepandrix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Prepandrix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA PREPANDRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE CO TO JEST SZCZEPIONKA PREPANDRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Prepandrix jest szczepionką stosowaną u dorosłych w wieku od 18 lat. Jest przeznaczony do podawania przed lub w trakcie następnej pandemii grypy w celu zapobiegania grypie wywołanej wirusem szczepu H5N1. Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która ma miejsce w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat. W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej” grypy „sezonowej”, ale przebieg choroby może być poważniejszy. JAK DZIAŁA SZCZEPIONKA PREPANDRIX Po podaniu szczepionki system obronny organizmu (układ immunologiczny) osoby zaszczepionej wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze skła Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prepandrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen * odpowiadający: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wariant szczepu (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrograma ** * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama). Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolką emulsji powstaje opakowanie wielodawkowe. Liczba dawek na fiolkę patrz punkt 6.5. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem. Emulsja jest białawym do żółtawego jednorodnym mlecznym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A. Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności, pochodzących od zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej ze szczepów podtypu H5N1 (patrz punkt 5.1). Prepandrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli w wieku od 18 lat: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu. Drugą dawkę 0,5 ml należy podać w odstępie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy od pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej skuteczności. 3 _Specjalne populacje _ _ _ W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat mogą wymagać podwójnej dawki szczepionki Prepandrix w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co n Olvassa el a teljes dokumentumot