Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Letonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidons
Axunio Pharma GmbH
L04AX05
pirfenidone
Imūnsupresanti
Idiopātiska plaušu fibroze
Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 3
Autorizēts
2022-06-20
35 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA _ _ 36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG APVALKOTĀS TABLETES PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG APVALKOTĀS TABLETES PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _ pirfenidone PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ● Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ● Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ● Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ● Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. _ _ _ _ ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Pirfenidone axunio un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pirfenidone axunio lietošanas 3. Kā lietot Pirfenidone axunio 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pirfenidone axunio 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PIRFENIDONE AXUNIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Pirfenidone axunio satur aktīvo vielu pirfenidonu, un to lieto idiopātiskās plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai pieaugušajiem. IPF ir slimība, kuras laikā audi plaušās laika gaitā pietūkst un rētojas, kā rezultātā ir grūti dziļi ievilkt elpu. Tas apgrūtina plaušu normālu funkcionēšanu. Pirfenidone axunio palīdz samazināt rētaudu veidošanos un pietūkumu plaušās, un palīdz Jums labāk elpot. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PIRFENIDONE AXUNIO LIETOŠANAS_ _ _ _ NELIETOJIET PIRFENIDONE AXUNIO ŠĀDOS GADĪJUMOS: ● ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ● ja Jums, iepriekš lietojot pirfenidonu, ir bijusi angioedēma, ieskaitot tādus simptomus kā sejas, lūpu un/vai mēles pietūkums, kas var būt saistīti ar apgrūtinātu elpošan Belgenin tamamını okuyun
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pirfenidone axunio 267 mg apvalkotās tabletes Pirfenidone axunio 534 mg apvalkotās tabletes Pirfenidone axunio 801 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 267 mg pirfenidona (pirfenidone). Katra apvalkotā tablete satur 534 mg pirfenidona (pirfenidone). Katra apvalkotā tablete satur 801 mg pirfenidona (pirfenidone). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Pirfenidone axunio 267 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes aptuveni 13,2 x 6,4 mm izmērā, ar iespiedumu “LP2” vienā pusē un gludu otru pusi. Pirfenidone axunio 534 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes aptuveni 16,1 x 8,1 mm izmērā, ar iespiedumu “LP5” vienā pusē un gludu otru pusi. Pirfenidone axunio 801 mg apvalkotās tabletes ir brūnas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes aptuveni 20,1 x 9,4 mm izmērā, ar iespiedumu “LP8” vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pirfenidone axunio ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pirfenidone axunio terapija jāuzsāk ārstam, kurš specializējies un kam ir pieredze IPF diagnostikā un ārstēšanā. Devas _Pieaugušie _ Uzsākot terapiju, deva jātitrē līdz ieteicamai dienas devai 2403 mg dienā, 14 dienu periodā šādā veidā: ● no 1. līdz 7. dienai: 267 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (801 mg/dienā); ● no 8. līdz 14. dienai: 534 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (1602 mg/dienā); ● sākot no 15. dienas: 801 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (2403 mg/dienā). Ieteicamā Pirfenidone axunio uzturošā deva ir 801 mg trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā 2403 mg/dienā. Nevienam pacientam nav ieteicama deva, kas pārsniedz 2403 mg/di Belgenin tamamını okuyun