Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pirfenidons

Fáanlegur frá:

Axunio Pharma GmbH

ATC númer:

L04AX05

INN (Alþjóðlegt nafn):

pirfenidone

Meðferðarhópur:

Imūnsupresanti

Lækningarsvæði:

Idiopātiska plaušu fibroze

Ábendingar:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2022-06-20

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
_ _
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG APVALKOTĀS TABLETES
PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG APVALKOTĀS TABLETES
PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _
pirfenidone
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
●
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
●
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
●
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
●
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
_ _
_ _
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pirfenidone axunio un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pirfenidone axunio lietošanas
3.
Kā lietot Pirfenidone axunio
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pirfenidone axunio
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PIRFENIDONE AXUNIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pirfenidone axunio satur aktīvo vielu pirfenidonu, un to lieto
idiopātiskās plaušu fibrozes (IPF)
ārstēšanai pieaugušajiem.
IPF ir slimība, kuras laikā audi plaušās laika gaitā pietūkst un
rētojas, kā rezultātā ir grūti dziļi ievilkt
elpu. Tas apgrūtina plaušu normālu funkcionēšanu. Pirfenidone
axunio palīdz samazināt rētaudu
veidošanos un pietūkumu plaušās, un palīdz Jums labāk elpot.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PIRFENIDONE AXUNIO LIETOŠANAS_ _
_ _
NELIETOJIET PIRFENIDONE AXUNIO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
●
ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
●
ja Jums, iepriekš lietojot pirfenidonu, ir bijusi angioedēma,
ieskaitot tādus simptomus kā sejas,
lūpu un/vai mēles pietūkums, kas var būt saistīti ar
apgrūtinātu elpošan

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pirfenidone axunio 267 mg apvalkotās tabletes
Pirfenidone axunio 534 mg apvalkotās tabletes
Pirfenidone axunio 801 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 267 mg pirfenidona (pirfenidone).
Katra apvalkotā tablete satur 534 mg pirfenidona (pirfenidone).
Katra apvalkotā tablete satur 801 mg pirfenidona (pirfenidone).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Pirfenidone axunio 267 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas,
abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes aptuveni 13,2 x 6,4 mm izmērā, ar iespiedumu “LP2”
vienā pusē un gludu otru pusi.
Pirfenidone axunio 534 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas,
abpusēji izliektas apvalkotās tabletes
aptuveni 16,1 x 8,1 mm izmērā, ar iespiedumu “LP5” vienā pusē
un gludu otru pusi.
Pirfenidone axunio 801 mg apvalkotās tabletes ir brūnas, ovālas,
abpusēji izliektas apvalkotās tabletes
aptuveni 20,1 x 9,4 mm izmērā, ar iespiedumu “LP8” vienā pusē
un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pirfenidone axunio ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem
idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pirfenidone axunio terapija jāuzsāk ārstam, kurš specializējies
un kam ir pieredze IPF diagnostikā un
ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie _
Uzsākot terapiju, deva jātitrē līdz ieteicamai dienas devai 2403
mg dienā, 14 dienu periodā šādā veidā:
●
no 1. līdz 7. dienai: 267 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (801
mg/dienā);
●
no 8. līdz 14. dienai: 534 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā
(1602 mg/dienā);
●
sākot no 15. dienas: 801 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (2403
mg/dienā).
Ieteicamā Pirfenidone axunio uzturošā deva ir 801 mg trīs reizes
dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā
2403 mg/dienā.
Nevienam pacientam nav ieteicama deva, kas pārsniedz 2403 mg/di