Palynziq

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İtalyanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Pegvaliase

Mevcut itibaren:

BioMarin International Limited

ATC kodu:

A16AB19

INN (International Adı):

pegvaliase

Terapötik grubu:

Altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo

Terapötik alanı:

Phenylketonurias

Terapötik endikasyonlar:

Palynziq è indicato per il trattamento di pazienti con fenilchetonuria (PKU) di età compresa tra i 16 anni e gli anziani che hanno inadeguata di fenilalanina nel sangue di controllo (livelli di fenilalanina nel sangue superiore a 600 micromol/l) nonostante la precedente gestione con le opzioni di trattamento disponibili.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

autorizzato

Yetkilendirme tarihi:

2019-05-03

Bilgilendirme broşürü

41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PALYNZIQ 2,5 MG
soluzione iniettabile in siringa preriempita
PALYNZIQ 10 MG
soluzione iniettabile in siringa preriempita
PALYNZIQ 20 MG
soluzione iniettabile in siringa preriempita
PEGVALIASE
(_PEGVALIASUM_)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Palynziq e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Palynziq
3.
Come usare Palynziq
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Palynziq
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PALYNZIQ E A COSA SERVE
Palynziq contiene il principio attivo pegvaliase, un enzima che può
degradare nell’organismo una
sostanza chiamata fenilalanina. Palynziq è un trattamento per
pazienti di età pari e superiore ai 16 anni
affetti da fenilchetonuria (PKU), un raro disturbo ereditario che
causa nell’organismo un accumulo di
fenilalanina dalle proteine presenti nel cibo. Le persone che soffrono
di PKU hanno livelli alti di
fenilalanina e questo può causare gravi problemi di salute. Palynziq
riduce i livelli di fenila

Ürün özellikleri

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Palynziq 2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Palynziq 10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Palynziq 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita da 2,5 mg contiene 2,5 mg di pegvaliase (
_pegvaliasum_
) in 0,5 mL di
soluzione.
Ogni siringa preriempita da 10 mg contiene 10 mg di pegvaliase (
_pegvaliasum_
) in 0,5 mL di soluzione.
Ogni siringa preriempita da 20 mg contiene 20 mg di pegvaliase (
_pegvaliasum_
) in 1 mL di soluzione.
Il dosaggio indica la quantità della porzione di fenilalanina
ammoniaca liasi (rAvPAL) di pegvaliase
senza tenere conto della PEGilazione.
Il principio attivo è un coniugato covalente della proteina
fenilalanina ammoniaca liasi (rAvPAL)*
con NHS-metossipolietilenglicole (NHS-PEG).
* rAvPAL di
_Anabaena variabilis_
prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante in
_Escherichia _
_coli._
La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con
nessun’altra proteina PEGilata o non
PEGilata della stessa classe terapeutica. Per ulteriori informazioni,
vedere paragrafo 5.1.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Soluzione da incolore a giallo chiaro, da limpida a leggermente
opalescente con pH 6,6 - 7,4.
Siringa preriempita da 2,5 mg:
Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg
Siringa preriempita da 10 mg e da 20 mg:
Osmolalità: 285 - 315 mOsm/kg, soluzione viscosa
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Palynziq è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
fenilchetonuria