Country: Европска Унија
Језик: Италијански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Pegvaliase
BioMarin International Limited
A16AB19
pegvaliase
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Phenylketonurias
Palynziq è indicato per il trattamento di pazienti con fenilchetonuria (PKU) di età compresa tra i 16 anni e gli anziani che hanno inadeguata di fenilalanina nel sangue di controllo (livelli di fenilalanina nel sangue superiore a 600 micromol/l) nonostante la precedente gestione con le opzioni di trattamento disponibili.
Revision: 7
autorizzato
2019-05-03
41 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PALYNZIQ 2,5 MG soluzione iniettabile in siringa preriempita PALYNZIQ 10 MG soluzione iniettabile in siringa preriempita PALYNZIQ 20 MG soluzione iniettabile in siringa preriempita PEGVALIASE (_PEGVALIASUM_) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Palynziq e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Palynziq 3. Come usare Palynziq 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Palynziq 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PALYNZIQ E A COSA SERVE Palynziq contiene il principio attivo pegvaliase, un enzima che può degradare nell’organismo una sostanza chiamata fenilalanina. Palynziq è un trattamento per pazienti di età pari e superiore ai 16 anni affetti da fenilchetonuria (PKU), un raro disturbo ereditario che causa nell’organismo un accumulo di fenilalanina dalle proteine presenti nel cibo. Le persone che soffrono di PKU hanno livelli alti di fenilalanina e questo può causare gravi problemi di salute. Palynziq riduce i livelli di fenila Прочитајте комплетан документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Palynziq 2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Palynziq 10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Palynziq 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita da 2,5 mg contiene 2,5 mg di pegvaliase ( _pegvaliasum_ ) in 0,5 mL di soluzione. Ogni siringa preriempita da 10 mg contiene 10 mg di pegvaliase ( _pegvaliasum_ ) in 0,5 mL di soluzione. Ogni siringa preriempita da 20 mg contiene 20 mg di pegvaliase ( _pegvaliasum_ ) in 1 mL di soluzione. Il dosaggio indica la quantità della porzione di fenilalanina ammoniaca liasi (rAvPAL) di pegvaliase senza tenere conto della PEGilazione. Il principio attivo è un coniugato covalente della proteina fenilalanina ammoniaca liasi (rAvPAL)* con NHS-metossipolietilenglicole (NHS-PEG). * rAvPAL di _Anabaena variabilis_ prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante in _Escherichia _ _coli._ La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con nessun’altra proteina PEGilata o non PEGilata della stessa classe terapeutica. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile). Soluzione da incolore a giallo chiaro, da limpida a leggermente opalescente con pH 6,6 - 7,4. Siringa preriempita da 2,5 mg: Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg Siringa preriempita da 10 mg e da 20 mg: Osmolalità: 285 - 315 mOsm/kg, soluzione viscosa 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Palynziq è indicato per il trattamento di pazienti affetti da fenilchetonuria Прочитајте комплетан документ