Masivet

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Masitinib mesilate

Mevcut itibaren:

AB Science S.A.

ATC kodu:

QL01XE90

INN (International Adı):

masitinib mesilate

Terapötik grubu:

Koirat

Terapötik alanı:

Antineoplastiset aineet

Terapötik endikasyonlar:

Kohdistamattomien koiran mastasolusyöpäaineiden (luokka 2 tai 3) hoito vahvistetulla mutatoidulla c-KIT-tyrosiinikinaasireseptorilla.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2008-11-17

Bilgilendirme broşürü

20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE
MASIVET 50MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI KOIRALLE
MASIVET 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN
TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paris
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Ranska
Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava
kyseisen erän vapauttamisesta
vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MASIVET 50mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle
MASIVET 150 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
MASIVET on vaalean oranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti.
Yksi tabletti sisältää joko 50 tai 150 mg masitinibia, joka on
valmisteen vaikuttava aine. Tabletit
sisältävät myös paraoranssi (E110) alumiinilakkaa ja
titaanidioksidia (E171) väriaineet.
Tableteissa on toisella puolella joko merkintä ”50” tai ”150”
ja toisella puolella valmistajan logo.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran sellaisten syöttösolukasvainten (gradus 2 tai 3) hoito, joita
ei voida kirurgisesti poistaa ja joissa
on osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio.
5.
VASTA-AIHEET
Koiralle ei pidä antaa Masivetia jos:
•
se on tiineenä tai imettää pentuja,
•
se on alle 6 kk:n ikäinen tai painaa alle 4 kg,
•
se kärsii maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta,
•
sillä on anemia tai sen neutrofiilien lukumäärä on alhainen,
•
se on allerginen masitinibille, Masivetin vaikuttavalle aineelle, tai
jollekin lääkevalmisteessa
käytetyistä apuaineista.
22
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
AIHEUTTAAKO MASIVET-HOITO KOIRALLENI HAITTAVAIKUTUKSIA?
Kuten mikä tahansa lääke, myös Masivet voi aiheuttaa
haittavaikutuksia. Eläinlääkärisi osaa kuvailla
ne sinulle parhaiten.
Erittäin yleisiä vaikutuksia:

Lieviä tai kohtalaisia maha

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
MASIVET 50 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle
MASIVET 150 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Masitinibi 50 mg (vastaa 59,6 mg masitinibimesylaattia)
Masitinibi 150 mg (vastaa 178,9 mg masitinibimesylaattia)
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Vaaleanoranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, toisella
puolella merkintä “50” tai ”150” ja
toisella valmistajan logo
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran sellaisten syöttösolukasvainten (gradus 2 tai 3) hoito, joita
ei voida kirurgisesti poistaa ja joissa
on osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville nartuille (katso osio
4.7).
Ei saa käyttää alle 6 kk:n ikäisille eikä alle 4 kg:n painoisille
koirille.
Ei saa käyttää maksan toiminnanvajauksesta kärsiville koirille,
kun ASAT- tai ALAT-arvot ylittävät
viitealueen ylärajan vähintään kolminkertaisesti.
Ei saa käyttää munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville koirille,
kun virtsan proteiinin ja kreatiniinin
suhde on yli 2 tai kun albumiinitaso alittaa viitealueen alarajan.
Ei saa käyttää aneemisille koirille (hemoglobiini < 10 g/dl)
Ei saa käyttää neutropeniasta kärsiville koirille (absoluuttinen
neutrofiilien määrä < 2000/mm
3
).
Ei saa käyttää, jos koira on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai
jollekin apuaineista.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Jos syöttösolukasvaimen kirurginen hoito on mahdollinen, kirurgiaa
on pidettävä ensisijaisena
hoitovaihtoehtona. Masitinibi-hoitoa tulisi käyttää vain, kun
koiran syöttösolukasvaimen kirurginen
poisto ei ole mahdollinen ja kun kasvain ilmentää mutantti-c-KIT
-tyrosiinikinaasireseptoria. c-KIT -
tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon