Masivet

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-05-2009

Viambatanisho vya kazi:

Masitinib mesilate

Inapatikana kutoka:

AB Science S.A.

ATC kanuni:

QL01XE90

INN (Jina la Kimataifa):

masitinib mesilate

Kundi la matibabu:

Koirat

Eneo la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Matibabu dalili:

Kohdistamattomien koiran mastasolusyöpäaineiden (luokka 2 tai 3) hoito vahvistetulla mutatoidulla c-KIT-tyrosiinikinaasireseptorilla.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2008-11-17

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE
MASIVET 50MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI KOIRALLE
MASIVET 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN
TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paris
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Ranska
Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava
kyseisen erän vapauttamisesta
vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MASIVET 50mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle
MASIVET 150 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
MASIVET on vaalean oranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti.
Yksi tabletti sisältää joko 50 tai 150 mg masitinibia, joka on
valmisteen vaikuttava aine. Tabletit
sisältävät myös paraoranssi (E110) alumiinilakkaa ja
titaanidioksidia (E171) väriaineet.
Tableteissa on toisella puolella joko merkintä ”50” tai ”150”
ja toisella puolella valmistajan logo.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran sellaisten syöttösolukasvainten (gradus 2 tai 3) hoito, joita
ei voida kirurgisesti poistaa ja joissa
on osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio.
5.
VASTA-AIHEET
Koiralle ei pidä antaa Masivetia jos:
•
se on tiineenä tai imettää pentuja,
•
se on alle 6 kk:n ikäinen tai painaa alle 4 kg,
•
se kärsii maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta,
•
sillä on anemia tai sen neutrofiilien lukumäärä on alhainen,
•
se on allerginen masitinibille, Masivetin vaikuttavalle aineelle, tai
jollekin lääkevalmisteessa
käytetyistä apuaineista.
22
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
AIHEUTTAAKO MASIVET-HOITO KOIRALLENI HAITTAVAIKUTUKSIA?
Kuten mikä tahansa lääke, myös Masivet voi aiheuttaa
haittavaikutuksia. Eläinlääkärisi osaa kuvailla
ne sinulle parhaiten.
Erittäin yleisiä vaikutuksia:

Lieviä tai kohtalaisia maha
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
MASIVET 50 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle
MASIVET 150 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Masitinibi 50 mg (vastaa 59,6 mg masitinibimesylaattia)
Masitinibi 150 mg (vastaa 178,9 mg masitinibimesylaattia)
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Vaaleanoranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, toisella
puolella merkintä “50” tai ”150” ja
toisella valmistajan logo
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran sellaisten syöttösolukasvainten (gradus 2 tai 3) hoito, joita
ei voida kirurgisesti poistaa ja joissa
on osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville nartuille (katso osio
4.7).
Ei saa käyttää alle 6 kk:n ikäisille eikä alle 4 kg:n painoisille
koirille.
Ei saa käyttää maksan toiminnanvajauksesta kärsiville koirille,
kun ASAT- tai ALAT-arvot ylittävät
viitealueen ylärajan vähintään kolminkertaisesti.
Ei saa käyttää munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville koirille,
kun virtsan proteiinin ja kreatiniinin
suhde on yli 2 tai kun albumiinitaso alittaa viitealueen alarajan.
Ei saa käyttää aneemisille koirille (hemoglobiini < 10 g/dl)
Ei saa käyttää neutropeniasta kärsiville koirille (absoluuttinen
neutrofiilien määrä < 2000/mm
3
).
Ei saa käyttää, jos koira on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai
jollekin apuaineista.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Jos syöttösolukasvaimen kirurginen hoito on mahdollinen, kirurgiaa
on pidettävä ensisijaisena
hoitovaihtoehtona. Masitinibi-hoitoa tulisi käyttää vain, kun
koiran syöttösolukasvaimen kirurginen
poisto ei ole mahdollinen ja kun kasvain ilmentää mutantti-c-KIT
-tyrosiinikinaasireseptoria. c-KIT -
tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Masitinib mesilate

Masitinib mesilate

ATC kanuni QL01XE90

QL01XE90

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AB Science S.A.

AB Science S.A.

INN (Jina la Kimataifa) masitinib mesilate

masitinib mesilate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-09-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Masivet Masitinib mesilate

Masivet Masitinib mesilate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Masivet