Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
albutrepenonacog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD04
albutrepenonacog alfa
Antihemorrhagics
Hæmofili B
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Revision: 12
autoriseret
2016-05-11
43 B. INDLÆGSSEDDEL 44 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IDELVION 250 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING IDELVION 500 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING IDELVION 1000 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING IDELVION 2000 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING IDELVION 3500 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING albutrepenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge IDELVION 3. Sådan skal du bruge IDELVION 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER IDELVION? IDELVION er et lægemiddel mod hæmofili (blødersygdom), der erstatter den naturlige koagulationsfaktor IX (størkningsfaktor). Det aktive stof i IDELVION er albutrepenonacog alfa (rekombinant fusionsprotein (rIX-FP), hvor koagulationsfaktor IX er linket til albumin). Faktor IX medvirker til blodets størkning (koagulation). Patienter med hæmofili B mangler denne faktor, hvilket betyder, at deres blod ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, hvorved tendensen til blødninger øges. IDELVION virker ved at erstatte faktor IX hos patienter med hæmofili B, så deres blod kan størkne. HVAD BRUGES IDELVION TIL? IDELVION bruges til at forebygge eller stoppe blødning som f Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN IDELVION 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 3500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING IDELVION 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE rekombinant fusionsprotein, hvor koagulationsfaktor IX er linket til albumin (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 100 IE/ml albutrepenonacog alfa. IDELVION 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE rekombinant fusionsprotein, hvor koagulationsfaktor IX er linket til albumin (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 200 IE/ml albutrepenonacog alfa. IDELVION 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE rekombinant fusionsprotein, hvor koagulationsfaktor IX er linket til albumin (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 400 IE/ml albutrepenonacog alfa. IDELVION 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE rekombinant fusionsprotein, hvor koagulationsfaktor IX er linket til albumin (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 400 IE/ml albutrepenonacog alfa. IDELVION 3500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 3500 IE rekombinant fusionsprotein, hvor koagulationsfaktor IX er linket til albumin (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Efter rekonstit Belgenin tamamını okuyun