Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İzlandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
lifrarbólga B yfirborðs mótefnavaka
Dynavax GmbH
J07BC01
hepatitis B surface antigen
Bóluefni
Lifrarbólga B
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Revision: 5
Leyfilegt
2021-02-18
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS HEPLISAV B 20 MÍKRÓGRAMMA STUNGULYF, LAUSN TIL INNDÆLINGAR Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Lifrarbólgu B bóluefni (raðbrigða DNA, ónæmisglætt) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti. Til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisinseða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er áfrekari upplýsingum. - Látið lækninn, Belgenin tamamını okuyuneða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um HEPLISAV B og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota HEPLISAV B 3. Hvernig nota á HEPLISAV B 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á HEPLISAV B 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM HEPLISAV B OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HEPLISAV B er bóluefni fyrir fullorðna, 18 ára og eldri til að vernda þá fyrir sýkingu af völdum lifrarbólgu B vírussins. HEPLISAV B getur einnig varið einstaklinga gegn lifrarbólgu D sem getur aðeins komið upp hjá þeim sem eru með lifrarbólgu B sýkingu. HVAÐ ER LIFRARBÓLGA B? • Lifrarbólga B er smitsjúkdómur í lifur sem orsakast af vírus. Lifrarbólgu B vírussýking getur leitt til alvarlegra lifrarvandamála t.d. skorpulifrar (ör á lifur) eða lifrarkrabbameins. • Sumir einstaklingar sem eru sýktir af lifrarbólgu B vírusnum geta orðið smitberar, sem þýðir að þeir verði kannski ekki veikir en að þeir hafi vírusinn í líkamanum og geti smitað aðra einstaklinga. •
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti. Til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS HEPLISAV B 20 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. Lifrarbólgu B bóluefni (raðbrigða DNA, ónæmisglætt) 2. INNIHALDSLÝSING Einn skammtur (0.5 ml) inniheldur: Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka (HBsAg) 1,2 20 míkrógrömm Ónæmisglætt með 3000 míkrógrömmum af cýtidín fosfógúanósíni (CpG) 1018 hjálparefni, 22-mer fosfórótíóat fákirni (PS-ODN) sem inniheldur DNA-lík ómetýluð CpG stef 2 Framleitt í gersveppafrumum ( _Hansenula polymorpha_ ) með raðbrigða DNA-erfðatækni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM HEPLISAV B 20 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. Tær eða aðeins ópallýsandi, litlaus eða gulleit lausn. 4. KLÍNÍSKARUPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR HEPLISAV B er ætlað til virkrar ónæmisaðgerðar gegn lifrarbólgu B (HBV) sem orsakast af öllum þekktum undirtegundum lifrarbólgu B vírussins í fullorðnum einstaklingum sem eru 18 ára eða eldri. Notkun HEPLISAV B skal vera í samræmi við opinber fyrirmæli. Búast má við að einnig sé hægt að koma í veg fyrir lifrarbólgu D með ónæmisaðgerð með HEPLISAV B þar sem lifrarbólga D (sem orsakast af delta efninu) kemur ekki upp ef lifrarbólga B er ekki til staðar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Fullorðnir: Bóluefnið er gefið í vöðva. _Frumbólusetning:_ Fullorðnir: Tveir 0,5 ml skammtar: upphafsskammtur sem síðan er fylgt eftir með öðrum skammti mánuði síðar. 3 Fullorðnir með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín.) þ.m.t. sjúklingar sem ganga í gegnum blóðskilun: Fjórir skammtar sem eru 0,5 ml hver: upphafsskammtur sem fylgt er eftir með öðrum Belgenin tamamını okuyun