Heplisav B

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

lifrarbólga B yfirborðs mótefnavaka

Inapatikana kutoka:

Dynavax GmbH

ATC kanuni:

J07BC01

INN (Jina la Kimataifa):

hepatitis B surface antigen

Kundi la matibabu:

Bóluefni

Eneo la matibabu:

Lifrarbólga B

Matibabu dalili:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2021-02-18

Taarifa za kipeperushi

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HEPLISAV B 20 MÍKRÓGRAMMA STUNGULYF, LAUSN TIL INNDÆLINGAR Í
ÁFYLLTRI SPRAUTU
Lifrarbólgu B bóluefni (raðbrigða DNA, ónæmisglætt)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti. Til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er áfrekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir.Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um HEPLISAV B og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota HEPLISAV B
3.
Hvernig nota á HEPLISAV B
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á HEPLISAV B
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HEPLISAV B OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HEPLISAV B er bóluefni fyrir fullorðna, 18 ára og eldri til að
vernda þá fyrir sýkingu af völdum
lifrarbólgu B vírussins.
HEPLISAV B getur einnig varið einstaklinga gegn lifrarbólgu D sem
getur aðeins komið upp hjá þeim
sem eru með lifrarbólgu B sýkingu.
HVAÐ ER LIFRARBÓLGA B?
•
Lifrarbólga B er smitsjúkdómur í lifur sem orsakast af vírus.
Lifrarbólgu B vírussýking getur
leitt til alvarlegra lifrarvandamála t.d. skorpulifrar (ör á lifur)
eða lifrarkrabbameins.
•
Sumir einstaklingar sem eru sýktir af lifrarbólgu B vírusnum geta
orðið smitberar, sem þýðir að
þeir verði kannski ekki veikir en að þeir hafi vírusinn í
líkamanum og geti smitað aðra
einstaklinga.
•

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti. Til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
HEPLISAV B 20 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Lifrarbólgu B bóluefni (raðbrigða DNA, ónæmisglætt)
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (0.5 ml) inniheldur:
Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka (HBsAg)
1,2
20 míkrógrömm
Ónæmisglætt með 3000 míkrógrömmum af cýtidín
fosfógúanósíni (CpG) 1018 hjálparefni, 22-mer
fosfórótíóat fákirni (PS-ODN) sem inniheldur DNA-lík ómetýluð
CpG stef
2
Framleitt í gersveppafrumum (
_Hansenula polymorpha_
) með raðbrigða DNA-erfðatækni
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
HEPLISAV B 20 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Tær eða aðeins ópallýsandi, litlaus eða gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKARUPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
HEPLISAV B er ætlað til virkrar ónæmisaðgerðar gegn lifrarbólgu
B (HBV) sem orsakast af öllum
þekktum undirtegundum lifrarbólgu B vírussins í fullorðnum
einstaklingum sem eru 18 ára eða eldri.
Notkun HEPLISAV B skal vera í samræmi við opinber fyrirmæli.
Búast má við að einnig sé hægt að koma í veg fyrir
lifrarbólgu D með ónæmisaðgerð með HEPLISAV
B þar sem lifrarbólga D (sem orsakast af delta efninu) kemur ekki
upp ef lifrarbólga B er ekki til
staðar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fullorðnir:
Bóluefnið er gefið í vöðva.
_Frumbólusetning:_
Fullorðnir: Tveir 0,5 ml skammtar: upphafsskammtur sem síðan er
fylgt eftir með öðrum skammti
mánuði síðar.
3
Fullorðnir með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín.)
þ.m.t. sjúklingar sem ganga í
gegnum blóðskilun: Fjórir skammtar sem eru 0,5 ml hver:
upphafsskammtur sem fylgt er eftir með
öðrum