Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Evinacumab
Ultragenyx Germany GmbH
C10AX
evinacumab
Lipidą keičiančios medžiagos
Hipercholesterolemija
Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).
Revision: 2
Įgaliotas
2021-06-17
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 Pakuotės lapelis: informacija pacientui Evkeeza 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui evinakumabas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Evkeeza ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Evkeeza 3. Kaip vartoti Evkeeza 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Evkeeza 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Evkeeza ir kam jis vartojamas Kas yra Evkeeza Evkeeza sudėtyje yra veikliosios medžiagos evinakumabo. Tai vaistas, vadinamas monokloniniu antikūnu. Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie jungiasi prie kitų organizme esančių medžiagų. Kam Evkeeza vartojamas Evkeeza skirtas gydyti suaugusiuosius ir 5 metų bei vyresnius vaikus, kurių labai didelis cholesterolio kiekis dėl būklės, vadinamos homozigotine šeimine hipercholesterolemija. Evkeeza skiriamas kartu su mažai riebalų turinčia dieta ir kitais vaistais, mažinančiais cholesterolio koncentraciją. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija pasireiškia šeimose ir paprastai paveldima iš tėvo ir motinos. Šia liga sergantiems žmonėms MTL cholesterolio („blogojo“ cholesterolio) kiekis yra labai didelis nuo pat gi Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Evkeeza 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre koncentrato infuziniam tirpalui yra 150 mg evinakumabo. Viename 2,3 ml koncentrato flakone yra 345 mg evinakumabo. Viename 8 ml koncentrato flakone yra 1 200 mg evinakumabo. Evinakumabas gaminamas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (angl. Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelėse naudojant rekombinantinę DNR technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba blyškiai gelsvas sterilus tirpalas, kurio pH yra 6,0, o osmoliališkumas maždaug 500 mmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Evkeeza skirtas papildyti dietą ir kitus mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentraciją mažinančius gydymo būdus suaugusiesiems ir 5 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija (HŠH). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Prieš pradedant gydymą evinakumabu, pacientui turi būti taikomas optimalus MTL-C koncentracijos mažinimo režimas. Gydymą evinakumabu turi skirti ir stebėti gydytojas, turintis lipidų apykaitos sutrikimų gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 15 mg/kg, skiriama 60 minučių trukmės intravenine infuzija kartą per mėnesį (kas 4 savaites). Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau. Paskui gydymą evinakumabu reikia suplanuoti kas mėnesį, skaičiuojant nuo paskutinės dozės datos. Jei pacientui pasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymių, įskaitant su infuzija susij Belgenin tamamını okuyun