Evkeeza

Land: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Evinacumab

Fáanlegur frá:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC númer:

C10AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

evinacumab

Meðferðarhópur:

Lipidą keičiančios medžiagos

Lækningarsvæði:

Hipercholesterolemija

Ábendingar:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2021-06-17

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Evkeeza 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
evinakumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Evkeeza ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Evkeeza
3.
Kaip vartoti Evkeeza
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Evkeeza
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Evkeeza ir kam jis vartojamas
Kas yra Evkeeza
Evkeeza sudėtyje yra veikliosios medžiagos evinakumabo. Tai vaistas,
vadinamas monokloniniu
antikūnu. Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie jungiasi prie
kitų organizme esančių medžiagų.
Kam Evkeeza vartojamas
Evkeeza skirtas gydyti suaugusiuosius ir 5 metų bei vyresnius vaikus,
kurių labai didelis cholesterolio
kiekis dėl būklės, vadinamos homozigotine šeimine
hipercholesterolemija. Evkeeza skiriamas kartu su
mažai riebalų turinčia dieta ir kitais vaistais, mažinančiais
cholesterolio koncentraciją.
Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija pasireiškia šeimose ir
paprastai paveldima iš tėvo ir
motinos.
Šia liga sergantiems žmonėms MTL cholesterolio („blogojo“
cholesterolio) kiekis yra labai didelis nuo
pat gi

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Evkeeza 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre koncentrato infuziniam tirpalui yra 150 mg
evinakumabo.
Viename 2,3 ml koncentrato flakone yra 345 mg evinakumabo.
Viename 8 ml koncentrato flakone yra 1 200 mg evinakumabo.
Evinakumabas gaminamas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (angl.
Chinese Hamster Ovary, CHO)
ląstelėse naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba blyškiai gelsvas
sterilus tirpalas, kurio pH yra 6,0, o
osmoliališkumas maždaug 500 mmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Evkeeza skirtas papildyti dietą ir kitus mažo tankio lipoproteinų
cholesterolio (MTL-C) koncentraciją
mažinančius gydymo būdus suaugusiesiems ir 5 metų bei vyresniems
vaikams, sergantiems
homozigotine šeimine hipercholesterolemija (HŠH).
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Prieš pradedant gydymą evinakumabu, pacientui turi būti taikomas
optimalus MTL-C koncentracijos
mažinimo režimas.
Gydymą evinakumabu turi skirti ir stebėti gydytojas, turintis
lipidų apykaitos sutrikimų gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 15 mg/kg, skiriama 60 minučių trukmės
intravenine infuzija kartą per
mėnesį (kas 4 savaites).
Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau. Paskui
gydymą evinakumabu reikia suplanuoti
kas mėnesį, skaičiuojant nuo paskutinės dozės datos.
Jei pacientui pasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymių,
įskaitant su infuzija susij