Evkeeza

Land: Europäische Union

Sprache: Litauisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Evinacumab

Verfügbar ab:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC-Code:

C10AX

INN (Internationale Bezeichnung):

evinacumab

Therapiegruppe:

Lipidą keičiančios medžiagos

Therapiebereich:

Hipercholesterolemija

Anwendungsgebiete:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

Įgaliotas

Berechtigungsdatum:

2021-06-17

Gebrauchsinformation

                                23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Evkeeza 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
evinakumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Evkeeza ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Evkeeza
3.
Kaip vartoti Evkeeza
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Evkeeza
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Evkeeza ir kam jis vartojamas
Kas yra Evkeeza
Evkeeza sudėtyje yra veikliosios medžiagos evinakumabo. Tai vaistas,
vadinamas monokloniniu
antikūnu. Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie jungiasi prie
kitų organizme esančių medžiagų.
Kam Evkeeza vartojamas
Evkeeza skirtas gydyti suaugusiuosius ir 5 metų bei vyresnius vaikus,
kurių labai didelis cholesterolio
kiekis dėl būklės, vadinamos homozigotine šeimine
hipercholesterolemija. Evkeeza skiriamas kartu su
mažai riebalų turinčia dieta ir kitais vaistais, mažinančiais
cholesterolio koncentraciją.
Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija pasireiškia šeimose ir
paprastai paveldima iš tėvo ir
motinos.
Šia liga sergantiems žmonėms MTL cholesterolio („blogojo“
cholesterolio) kiekis yra labai didelis nuo
pat gi
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Fachinformation

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Evkeeza 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre koncentrato infuziniam tirpalui yra 150 mg
evinakumabo.
Viename 2,3 ml koncentrato flakone yra 345 mg evinakumabo.
Viename 8 ml koncentrato flakone yra 1 200 mg evinakumabo.
Evinakumabas gaminamas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (angl.
Chinese Hamster Ovary, CHO)
ląstelėse naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba blyškiai gelsvas
sterilus tirpalas, kurio pH yra 6,0, o
osmoliališkumas maždaug 500 mmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Evkeeza skirtas papildyti dietą ir kitus mažo tankio lipoproteinų
cholesterolio (MTL-C) koncentraciją
mažinančius gydymo būdus suaugusiesiems ir 5 metų bei vyresniems
vaikams, sergantiems
homozigotine šeimine hipercholesterolemija (HŠH).
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Prieš pradedant gydymą evinakumabu, pacientui turi būti taikomas
optimalus MTL-C koncentracijos
mažinimo režimas.
Gydymą evinakumabu turi skirti ir stebėti gydytojas, turintis
lipidų apykaitos sutrikimų gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 15 mg/kg, skiriama 60 minučių trukmės
intravenine infuzija kartą per
mėnesį (kas 4 savaites).
Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau. Paskui
gydymą evinakumabu reikia suplanuoti
kas mėnesį, skaičiuojant nuo paskutinės dozės datos.
Jei pacientui pasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymių,
įskaitant su infuzija susij
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Bulgarisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Bulgarisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Bulgarisch 01-01-1970
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Spanisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Spanisch 21-12-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Tschechisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Tschechisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Tschechisch 01-01-1970
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Dänisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Dänisch 21-12-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Deutsch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Deutsch 21-12-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Estnisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Estnisch 21-12-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Griechisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Griechisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Griechisch 01-01-1970
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Englisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Englisch 21-12-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Französisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Französisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Französisch 01-01-1970
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Italienisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Italienisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Italienisch 01-01-1970
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Lettisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Lettisch 21-12-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Ungarisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Ungarisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Ungarisch 01-01-1970
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Maltesisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Maltesisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Maltesisch 01-01-1970
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Niederländisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Niederländisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Niederländisch 01-01-1970
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Polnisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Polnisch 21-12-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Portugiesisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Portugiesisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Portugiesisch 01-01-1970
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Rumänisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Rumänisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Rumänisch 01-01-1970
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowakisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Slowakisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowakisch 01-01-1970
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowenisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Slowenisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowenisch 01-01-1970
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Finnisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Finnisch 21-12-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Schwedisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Schwedisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Schwedisch 01-01-1970
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Norwegisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Norwegisch 21-12-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Isländisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Isländisch 21-12-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Kroatisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Kroatisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Kroatisch 01-01-1970

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen