Land: Den europeiske union
Språk: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Evinacumab
Ultragenyx Germany GmbH
C10AX
evinacumab
LipidÄ… keiÄianÄios medžiagos
Hipercholesterolemija
Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).
Revision: 2
Įgaliotas
2021-06-17
23 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 24 PakuotÄ—s lapelis: informacija pacientui Evkeeza 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui evinakumabas Vykdoma papildoma Å¡io vaisto stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti naujÄ… saugumo informacijÄ…. Mums galite padÄ—ti praneÅ¡dami apie bet kokį Jums pasireiÅ¡kiantį Å¡alutinį poveikį. Apie tai, kaip praneÅ¡ti apie Å¡alutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. Atidžiai perskaitykite visÄ… šį lapelį, prieÅ¡ pradÄ—dami vartoti vaistÄ…, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. ï‚· NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. ï‚· Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba slaugytojÄ…. ï‚· Å is vaistas skirtas tik Jums, todÄ—l kitiems žmonÄ—ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip JÅ«sų). ï‚· Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba slaugytojÄ…. Žr. 4 skyrių. Apie kÄ… raÅ¡oma Å¡iame lapelyje? 1. Kas yra Evkeeza ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant Evkeeza 3. Kaip vartoti Evkeeza 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Evkeeza 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. Kas yra Evkeeza ir kam jis vartojamas Kas yra Evkeeza Evkeeza sudÄ—tyje yra veikliosios medžiagos evinakumabo. Tai vaistas, vadinamas monokloniniu antikÅ«nu. Monokloniniai antikÅ«nai yra baltymai, kurie jungiasi prie kitų organizme esanÄių medžiagų. Kam Evkeeza vartojamas Evkeeza skirtas gydyti suaugusiuosius ir 5 metų bei vyresnius vaikus, kurių labai didelis cholesterolio kiekis dÄ—l bÅ«klÄ—s, vadinamos homozigotine Å¡eimine hipercholesterolemija. Evkeeza skiriamas kartu su mažai riebalų turinÄia dieta ir kitais vaistais, mažinanÄiais cholesterolio koncentracijÄ…. HomozigotinÄ— Å¡eiminÄ— hipercholesterolemija pasireiÅ¡kia Å¡eimose ir paprastai paveldima iÅ¡ tÄ—vo ir motinos. Å ia liga sergantiems žmonÄ—ms MTL cholesterolio („blogojo“ cholesterolio) kiekis yra labai didelis nuo pat gi Les hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma Å¡io vaistinio preparato stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti naujÄ… saugumo informacijÄ…. Sveikatos priežiÅ«ros specialistai turi praneÅ¡ti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip praneÅ¡ti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Evkeeza 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Kiekviename mililitre koncentrato infuziniam tirpalui yra 150 mg evinakumabo. Viename 2,3 ml koncentrato flakone yra 345 mg evinakumabo. Viename 8 ml koncentrato flakone yra 1 200 mg evinakumabo. Evinakumabas gaminamas kininio žiurkÄ—nuko kiauÅ¡idžių (angl. Chinese Hamster Ovary, CHO) lÄ…stelÄ—se naudojant rekombinantinÄ™ DNR technologijÄ…. Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) Skaidrus arba Å¡iek tiek opalinis, bespalvis arba blyÅ¡kiai gelsvas sterilus tirpalas, kurio pH yra 6,0, o osmolialiÅ¡kumas maždaug 500 mmol/kg. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TerapinÄ—s indikacijos Evkeeza skirtas papildyti dietÄ… ir kitus mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentracijÄ… mažinanÄius gydymo bÅ«dus suaugusiesiems ir 5 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems homozigotine Å¡eimine hipercholesterolemija (HÅ H). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas PrieÅ¡ pradedant gydymÄ… evinakumabu, pacientui turi bÅ«ti taikomas optimalus MTL-C koncentracijos mažinimo režimas. GydymÄ… evinakumabu turi skirti ir stebÄ—ti gydytojas, turintis lipidų apykaitos sutrikimų gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozÄ— yra 15 mg/kg, skiriama 60 minuÄių trukmÄ—s intravenine infuzija kartÄ… per mÄ—nesį (kas 4 savaites). Praleidus dozÄ™, jÄ… reikia suvartoti kiek galima greiÄiau. Paskui gydymÄ… evinakumabu reikia suplanuoti kas mÄ—nesį, skaiÄiuojant nuo paskutinÄ—s dozÄ—s datos. Jei pacientui pasireiÅ¡kia nepageidaujamų reakcijų požymių, įskaitant su infuzija susij Les hele dokumentet