Equilis West Nile

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

inaktiveeritud kimäärne flaviviiruse tüvi YF-WN

Mevcut itibaren:

Intervet International BV

ATC kodu:

QI05AA10

INN (International Adı):

inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN

Terapötik grubu:

Hobused

Terapötik alanı:

Immunoloogilised vahendid

Terapötik endikasyonlar:

Hobuste aktiivne immuniseerimine Lääne-Niiluse viiruse vastu (WNV), et vähendada aju haiguste ja kahjustuste kliinilisi tunnuseid ja vähendada viraemiat. Immuunsuse tekkimine: 2 nädalat pärast kahe süstimise esmast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 12 kuud.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-06

Bilgilendirme broşürü

B. PAKENDI INFOLEHT
13
PAKENDI INFOLEHT
EQUILIS WEST NILE
SÜSTESUSPENSIOON HOBUSTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLAND
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equilis West Nile, süstesuspensioon hobustele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga annus 1 ml sisaldab:
Inaktiveeritud kimäärset flaviviiruse tüve YF-WN
≥ 492 AÜ
1
Iscom-maatriks, mis sisaldab:
Puhastatud saponiini
250 µg
Kolesterooli
83 µg
Fosfatidüülkoliini
42 µg
1
antigeenset ühikut.
Opalestseeruv suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Hobuste aktiivne immuniseerimine Lääne-Niiluse viiruse (WNV) vastu
vähendamaks haiguse
kliinilisi tunnuseid ja ajukahjustusi ning vähendamaks vireemiat.
Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast, 2-st süstest koosnevat
vaktsineerimiskuuri.
Immuunsuse kestus: 12 kuud.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Laboratoorsetes uuringutes ja välikatsetes
Vaktsineerimise järgselt võib väga sageli süstekohal tekkida kerge
mööduv turse (maksimaalselt 3 cm
läbimõõduga). See turse kaob tavaliselt 1...5 päeva jooksul. Kerge
kehatemperatuuri tõus
(maksimaalselt 1,5ºC) võib väga sageli esineda 1 kuni 2 päeva.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st
ravitud loomast)
14
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud
loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud
loomast)
- väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast,
sealhulgas üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Hobune.
8.
ANNUS

Ürün özellikleri

LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equilis West Nile, süstesuspensioon hobustele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga annus 1 ml sisaldab:
TOIMEAINE:
Inaktiveeritud kimäärset flaviviiruse tüve YF-WN
≥ 492 AÜ
1
ADJUVANT:
Iscom-maatriks, mis sisaldab:
Puhastatud saponiini
250 µg
Kolesterooli
83 µg
Fosfatidüülkoliini
42 µg
1
antigeenset ühikut, mis on määratud ELISA meetodil.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Opalestseeruv suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Hobused.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Hobuste aktiivne immuniseerimine Lääne-Niiluse viiruse (WNV) vastu
vähendamaks haiguse
kliinilisi tunnuseid ja ajukahjustusi ning vähendamaks vireemiat.
Immuunsuse teke
: 2 nädalat pärast esmast, 2-st süstest koosnevat
vaktsineerimiskuuri.
Immuunsuse kestus: 12 kuud.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
2
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Laboratoorsetes uuringutes ja välikaitsetes
Vaktsineerimise järel võib väga sageli süstekohal tekkida kerge
mööduv turse (maksimaalselt 3 cm
läbimõõduga). See turse kaob tavaliselt 1...5 päeva jooksul. Kerge
kehatemperatuuri tõus
(maksimaalselt 1,5 ºC) võib väga sageli esineda 1 kuni 2 päeva.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st
ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud
loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud
loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10000-st ravitud
loomast)
- Väga harv (vähe