Emselex

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Yunanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

υδροβρωμιούχο δαριφενασίνη

Mevcut itibaren:

pharmaand GmbH

ATC kodu:

G04BD10

INN (International Adı):

darifenacin hydrobromide

Terapötik grubu:

Urologicals, Φάρμακα για συχνουρία και ακράτεια

Terapötik alanı:

Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive

Terapötik endikasyonlar:

Συμπτωματική θεραπεία της ακράτειας ούρησης και / ή της αυξημένης συχνότητας και έκτακτης ανάγκης των ούρων όπως συμβαίνει σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστικής κύστης.

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

Εξουσιοδοτημένο

Yetkilendirme tarihi:

2004-10-22

Bilgilendirme broşürü

42
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
43
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EMSELEX 7,5 MG ΔΙΣΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
Δαριφενασίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Emselex και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Emselex
3.
Πώς να πάρετε το Emselex
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Emselex
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ

Ürün özellikleri

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg
δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Λευκό στρογγυλό, κυρτό δισκίο με
εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά
και «7.5» στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία της επείγουσας
ακράτειας και/ή της αυξημένης
συχνουρίας και της
επείγουσας ανάγκης για ούρηση που
παρουσιάζονται σε ενήλικες ασθενείς
με σύνδρομο
υπεραντανακλαστικής κύστης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες _
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 7,5 mg
ημερησίως. Δύο εβδομάδες μετά την
έναρξη της
θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να
επαναξιολογούνται. Για τους ασθενείς
εκείνους που χρειάζονται
μεγαλύτερη ανακούφιση από τα
συμπτώματα, η δόση μπορεί να αυξηθεί
στα 15 mg ημερησίως, με
βάση την εξατομικευμένη ανταπόκριση.
_ _
_Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) _
Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τους
ηλικιωμέ