Easotic

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate

Mevcut itibaren:

Virbac S.A.

ATC kodu:

QS02CA03

INN (International Adı):

hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate

Terapötik grubu:

Suņi

Terapötik alanı:

Otologicals, Kortikosteroīdiem un antiinfectives kopā

Terapötik endikasyonlar:

Ārstēšana akūta vidusauss externa un akūtu paasinājumu atkārtotu otīts externa, kas saistīts ar baktēriju, kas uzņēmīgi pret gentamicīnu un sēnītes, kas ir uzņēmīgas pret mikonazols, jo īpaši Malassezia pachydermatis.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2008-11-19

Bilgilendirme broşürü

18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
EASOTIC AUSU PILIENI, SUSPENSIJA SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Easotic ausu pilieni, suspensija suņiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Hidrokortizona aceponāts
1,11 mg/ml
Mikonazola nitrāts
15,1 mg/ml
Gentamicīna sulfāts
1505 IU/ml
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Akūta
un
hroniska
ārējās
auss
ejas
iekaisuma ārstēšanā, kuru izraisa pret gentamicīnu jutīgas
baktērijas un pret mikonazolu jutīgas sēnītes, īpaši
_Malassezia pachydermatis_
gadījumā.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām,
kortikosteroīdiem, citām pretsēnīšu zālēm un aminoglikozīdiem.
Ja rodas paaugstināta jutība pret
kādu no sastāvdaļām, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk
atbilstoša terapija.
Nelietot, ja perforēta auss bungādiņa.
Nelietot vienlaikus ar otoksikozi izraisošiem preparātiem.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Bieži novēro nelielu līdz vidēji lielu auss apsārtumu (2,4%
ārstētiem suņiem). Papulas novērotas reti
(mazāk nekā 1% ārstētiem suņiem). Visos gadījumos ārstēšana
ar šīm veterinārajām zālēm netika
pārtraukta un visi suņi izveseļojās bez specifiskas ārstēšanas.
Ļoti retos gadījumos veterināro zāļu lietošana tiek saistīta ar
dzirdes traucējumiem (daļējs vai pilnīgs
dzirdes zudums), galvenokārt veciem suņiem.
Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi par zāļu lietošanas
drošumu, dzirdes uzlabošanās tika
novērota lielākajai daļai suņu, kuri dzirdi bija zaudējuši
pilnībā/daļēji, un pilnīga izveseļošanās tika
apstiprināta 70% gadījumu pēc atbilstošiem papildu pasākumiem.
Suņiem, kuri izve

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Easotic ausu pilieni, suspensija suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀS VIELAS:
Hidrokortizona aceponāts
1,11 mg/ml
Mikonazols nitrāta veidā
15,1 mg/ml
Gentamicīns sulfāta veidā
1505 IU/ml
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ausu pilieni, suspensija.
Balta suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Akūta un hroniska ārējās auss ejas iekaisuma ārstēšanai, kuru
izraisa pret gentamicīnu jutīgas
baktērijas un pret mikonazolu jutīgas sēnītes, īpaši
_Malassezia pachydermatis_
gadījumā.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām,
kortikosteroīdiem, citām pretsēnīšu zālēm un aminoglikozīdiem.
Nelietot, ja ir perforēta auss bungādiņa.
Nelietot vienlaikus ar ototoksikozi izraisošiem preparātiem.
Nelietot suņiem, kam novēro ģeneralizētu demodekozi.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Baktēriju un sēnīšu izraisīts auss iekaisums bieži ir tikai
citas slimības sekas, kas jāņem vērā, nosakot
pamatslimības cēloni.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM
Ja novēro pastiprinātu jutības reakciju pret kādu no zāļu
sastāvdaļām, ārstēšana ir jāpārtrauc un
jāuzsāk atbilstoša terapija.
Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības
testa rezultātiem un jāņem vērā oficiālie un
lokālie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.
Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā
dotajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju
3
un sēnīšu izplatība, kuras rezistentas pret gentamicīnu un
mikonazolu, un pavājināties ārstēšanas
efektivitāte ar aminoglikozīdiem un azola pretsēnīšu
līdzekļiem, līdz pat iespējamai krusteniskai
r