Easotic

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
hidrokortizona aceponate / mikonazols nitrāts, gentamicīna sulfāts
Pieejams no:
Virbac S.A.
ATĶ kods:
QS02CA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
hydrocortisone aceponate / miconazole nitrate / gentamicin sulphate
Ārstniecības grupa:
Suņi
Ārstniecības joma:
Otologicals, Kortikosteroīdiem un antiinfectives kopā
Ārstēšanas norādes:
Ārstēšana akūta vidusauss externa un akūtu paasinājumu atkārtotu otīts externa, kas saistīts ar baktēriju, kas uzņēmīgi pret gentamicīnu un sēnītes, kas ir uzņēmīgas pret mikonazols, jo īpaši Malassezia pachydermatis.
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000140
Autorizācija datums:
2008-11-19
EMEA kods:
EMEA/V/C/000140

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

22-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

22-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

13-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

13-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

22-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

22-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

22-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

22-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

22-07-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Easotic ausu pilieni, suspensija suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Easotic ausu pilieni, suspensija suņiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Hidrokortizona aceponāts

1,11 mg/ml

Mikonazola nitrāts

15,1 mg/ml

Gentamicīna sulfāts

1505 IU/ml

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Akūta un hroniska ārējās auss ejas iekaisuma ārstēšanā, kuru izraisa pret gentamicīnu jutīgas baktērijas

un pret mikonazolu jutīgas sēnītes, īpaši

Malassezia pachydermatis

gadījumā.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām,

kortikosteroīdiem, citām pretsēnīšu zālēm un aminoglikozīdiem. Ja rodas paaugstināta jutība pret kādu

no sastāvdaļām, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.

Nelietot, ja perforēta auss bungādiņa.

Nelietot vienlaikus ar otoksikozi izraisošiem preparātiem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Bieži novēro nelielu līdz vidēji lielu auss apsārtumu (2,4% ārstētiem suņiem). Papulas novērotas reti

(mazāk nekā 1% ārstētiem suņiem). Visos gadījumos ārstēšana ar šīm veterinārajām zālēm netika

pārtraukta un visi suņi izveseļojās bez specifiskas ārstēšanas.

Ļoti retos gadījumos veterināro zāļu lietošana tiek saistīta ar dzirdes traucējumiem (daļējs vai pilnīgs

dzirdes zudums), galvenokārt veciem suņiem.

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi par zāļu lietošanas drošumu, dzirdes uzlabošanās tika

novērota lielākajai daļai suņu, kuri dzirdi bija zaudējuši pilnībā/daļēji, un pilnīga izveseļošanās tika

apstiprināta 70% gadījumu pēc atbilstošiem papildu pasākumiem.

Suņiem, kuri izveseļojās pilnībā, uzlabojums tika novērots ļoti strauji. Atlabšana tika novērota jau

vienu nedēļu pēc simptomu sākšanās, lielākā daļa suņu izveseļojās viena mēneša laikā; nelielā daļā

gadījumu pilnīgs dzirdes zudums saglabājās līdz diviem mēnešiem ilgi.

novērojat

pilnīgu

daļēju

dzirdes

zudumu,

ārstēšana

jāpārtrauc.

Skatīt

“Īpaši piesardzības

pasākumi, lietojot dzīvniekiem”.

Ļoti retos gadījumos novērotas I. tipa pastiprinātas jutības reakcijas (sejas pietūkums, alerģiska nieze).

Tādā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat,

ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanai ausī.

Vienā ml ir 1,11 mg hidrokortizona aceponāta, 15,1 mg mikonazola (nitrāta veidā) un 1505 IU

gentamicīna (sulfāta veidā).

Pirms ārstēšanas ieteicams iztīrīt un nosusināt ārējās auss eju un noskūt lieko apmatojumu apkārt

apstrādes vietai.

Ieteicamā deva ir 1 ml zāļu katrā ausī vienu reizi dienā piecas dienas pēc kārtas.

Daudzdevu iepakojums:

Pirms pirmās lietošanas flakonu kārtīgi sakratīt un, uzpildīt sūkni, nospiežot to.

Ielieciet

netraumējošo

kanulu

auss

kanālā.

Lietot

vienu

devu

zāļu

katrā

skartajā

ausī.

Nepieciešamā deva tiek nodrošināta, vienu reizi nospiežot sūkni. Bezgaisa sūknis ļauj ievadīt zāles

flakonam atrodoties jebkurā pozīcijā.

1 deva / ausī / vienreiz dienā 5 dienas dienā

Šīs veterinārās zāles ļauj ārstēt suņus, kuriem ir abpusējs auss iekaisums.

Vienas devas iepakojums:

Lai skartajā ausī ievadītu vienu devu (1 ml):

no kastītes izņemiet vienu pipeti;

pirms lietošanas pipeti kārtīgi sakratīt;

lai atvērtu, pipeti pagrieziet ar galu uz augšu un nolauziet kanulas galu;

netraumējošo kanulu ievietojiet auss kanālā. Uzmanīgi, bet stingri saspiediet pipetes korpusa vidu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pēc zāļu lietošanas var viegli pamasēt auss pamatni, lai zāles iekļūtu auss kanāla zemākajā daļā.

Zāles ļauj ārstēt suņus, kuriem ir divpusējs auss iekaisums. Veterinārās zāles jālieto istabas temperatūrā

( t. i., nelietot aukstas zāles).

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nelietot šīs veterinārās, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš pēc tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi:

Baktēriju un sēnīšu izraisīts auss iekaisums bieži ir tikai citas slimības sekas, kas jāņem vērā, nosakot

pamatslimības cēloni .

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja novēro pastiprinātu jutības reakciju pret kādu no zāļu sastāvdaļām, ārstēšana ir jāpārtrauc un jāuzsāk

atbilstoša terapija.

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem un jāņem vērā oficiālie un

lokālie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju

un sēnīšu izplatība, kuras rezistentas pret gentamicīnu un mikonazolu, un pavājināties ārstēšanas

efektivitāte

aminoglikozīdiem

azola pretsēnīšu līdzekļiem, līdz pat iespējamai krusteniskai

rezistencei.

Parazītu izraisīta auss iekaisuma gadījumā nepieciešams lietot atbilstošus akaricīdus līdzekļus.

Pirms zāļu ievadīšanas rūpīgi jāapskata ārējās auss eja un jāpārliecinās, ka nav bojāta bungādiņa, lai

nepieļautu, ka infekcija iekļūst tālāk vidusausī, kā arī netiktu bojāts kohleārais un vestibulārais aparāts.

Ir zināms, ka, lietojot gentamicīnu sistēmiski lielās devās, tas var izraisīt ototoksikozi.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja zāles nejauši nokļuvušas uz ādas, ieteicams to rūpīgi nomazgāt ar ūdeni.

Izvairīties no iekļūšanas acīs. Ja zāles nejauši iekļuvušas acīs, skalot tās ar lielu daudzumu ūdens. Acu

kairinājuma gadījumā, meklēt medicīnisko palīdzību.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību un

uzrādiet veterināro zāļu lietošanas instukciju vai marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Tā kā hidrokortizona

aceponāta, gentamicīna sulfāta un mikonazola nitrāta sistēmiska uzsūkšanās ir niecīga, tad ir maz

ticama to teratogēna un maternotoksiska iedarbība suņiem, lietojot zāles ieteicamajās devās.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Saderība ar ausu tīrīšanas līdzekļiem nav pārbaudīta.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Pārsniedzot ieteicamo devu, kas 3 un 5 reizes pārsniedz ieteikto devu, lokālas vai vispārējas nevēlamās

blakusparādības nav novērotas, vienīgi dažiem suņiem radusies eritēma un papulas auss kanālā.

Suņiem, kuri tika ārstēti ar zālēm terapeitiskā devā desmit dienas pēc kārtas, kortizola līmenis serumā

samazinājās sākot no piektās dienas un atgriezās normā 10 dienu laikā pēc ārstēšanas beigām. Taču

kortizola līmenis serumā pēc adrenokortikotropā hormona (AKTH) stimulācijas palika normas robežās

ilgu laika periodu, kas norāda uz glabātu virsnieru darbību.

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Plašāka informācija par šo veterinārā medikamenta produktu ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras

mājaslapā: http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Šīs veterinārajās zāles ir trīs aktīvo vielu kombinācija: antibiotika, pretsēnīšu viela un kortikostroīdi.

iegūtu

papildu

informāciju

šīm

veterinārajām

zālēm,

lūdzam

sazināties

reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

info@virbac.be

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel : +31-(0)342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 2106219520

info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33 805 05 55 55 (Virbac Assistance,

destiné aux vétérinaires) ou +33 800 73 09 10

(Service Conso, destiné aux propriétaires

d’animaux)

service-conso@virbac.fr

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

info@virbac.gr

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Easotic ausu pilieni, suspensija suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Hidrokortizona aceponāts

1,11 mg/ml

Mikonazols nitrāta veidā

15,1 mg/ml

Gentamicīns sulfāta veidā

1505 IU/ml

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ausu pilieni, suspensija.

Balta suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Akūta

hroniska

ārējās

auss

ejas

iekaisuma

ārstēšanai,

kuru

izraisa

pret

gentamicīnu

jutīgas

baktērijas un pret mikonazolu jutīgas sēnītes, īpaši

Malassezia pachydermatis

gadījumā.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām,

kortikosteroīdiem, citām pretsēnīšu zālēm un aminoglikozīdiem.

Nelietot, ja ir perforēta auss bungādiņa.

Nelietot vienlaikus ar ototoksikozi izraisošiem preparātiem.

Nelietot suņiem, kam novēro ģeneralizētu demodekozi.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Baktēriju un sēnīšu izraisīts auss iekaisums bieži ir tikai citas slimības sekas, kas jāņem vērā, nosakot

pamatslimības cēloni.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja novēro pastiprinātu jutības reakciju pret kādu no zāļu sastāvdaļām, ārstēšana ir jāpārtrauc un jāuzsāk

atbilstoša terapija.

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem un jāņem vērā oficiālie un

lokālie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju

un sēnīšu izplatība, kuras rezistentas pret gentamicīnu un mikonazolu, un pavājināties ārstēšanas

efektivitāte

aminoglikozīdiem

azola pretsēnīšu līdzekļiem, līdz pat iespējamai krusteniskai

rezistencei.

Parazītu izraisīta auss iekaisuma gadījumā nepieciešams lietot atbilstošus akaricīdus līdzekļus.

Pirms zāļu ievadīšanas rūpīgi jāapskata ārējās auss eja un jāpārliecinās, ka nav bojāta bungādiņa, lai

nepieļautu, ka infekcija iekļūst tālāk vidusausī, kā arī netiktu bojāts kohleārais un vestibulārais aparāts.

Ir zināms, ka, lietojot gentamicīnu sistēmiski lielās devās, tas var izraisīt ototoksikozi.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Ja zāles nejauši nokļuvušas uz ādas, ieteicams skarto vietu rūpīgi nomazgāt ar ūdeni.

Izvairīties no iekļūšanas acīs. Ja zāles nejauši iekļuvušas acīs, skalot tās ar lielu daudzumu tekoša

ūdens. Kairinājuma gadījumā, meklēt medicīnisko palīdzību.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Bieži novēro nelielu līdz vidēji lielu auss apsārtumu (2,4% ārstētiem suņiem). Papulas novērotas reti

(mazāk nekā 1% ārstētiem suņiem). Visos gadījumos ārstēšana ar šīm veterinārajām zālēm netika

pārtraukta un visi suņi izveseļojās bez specifiskas ārstēšanas.

Ļoti retos gadījumos veterināro zāļu lietošana tiek saistīta ar dzirdes traucējumiem (daļējs vai pilnīgs

dzirdes zudums), galvenokārt veciem suņiem.

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi par zāļu lietošanas drošumu, dzirdes uzlabošanās tika

novērota lielākajai daļai suņu, kuri dzirdi bija zaudējuši pilnībā/daļēji, un pilnīga izveseļošanās tika

apstiprināta 70% gadījumu pēc atbilstošiem papildu pasākumiem.

Suņiem, kuri izveseļojās pilnībā, uzlabojums tika novērots ļoti strauji. Atlabšana tika novērota jau

vienu nedēļu pēc simptomu sākšanās, lielākā daļa suņu izveseļojās viena mēneša laikā; nelielā daļā

gadījumu pilnīgs dzirdes zudums saglabājās līdz diviem mēnešiem ilgi.

novērojat

pilnīgu

daļēju

dzirdes

zudumu,

ārstēšana

jāpārtrauc.

Skatīt

zāļu

apraksta

4.5.

apakšpunktu.

Ļoti retos gadījumos novērotas I. tipa pastiprinātas jutības reakcijas (sejas pietūkums, alerģiska nieze).

Šādā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

Tā kā hidrokortizona aceponāta, gentamicīna sulfāta un mikonazola nitrāta sistēmiska uzsūkšanās ir

niecīga,

ticama

teratogēna

maternotoksiska

iedarbība

suņiem,

lietojot

zāles

ieteicamajās devās.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Saderība ar ausu tīrīšanas līdzekļiem nav pārbaudīta.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lietošanai ausī.

Viens ml satur 1,11 mg hidrokortizona aceponāta, 15,1 mg mikonazola (nitrāta veidā) un 1505 IU

gentamicīna (sulfāta veidā).

Pirms ārstēšanas ieteicams iztīrīt un nosusināt ārējās auss eju un noskūt lieko apmatojumu apkārt

apstrādes vietai.

Ieteicamā deva ir 1 ml zāļu inficētajā ausī vienu reizi dienā piecas dienas pēc kārtas.

Daudzdevu iepakojums:

Pirms pirmās lietošanas flakonu kārtīgi sakratīt un uzpildīt sūkni, nospiežot to.

Ielieciet netraumējošo kanulu auss kanālā. Lietot vienu devu (1 ml) zāļu katrā skartajā ausī.

Nepieciešamā deva tiek nodrošināta, vienu reizi nospiežot sūkni. Bezgaisa sūknis ļauj ievadīt zāles

flakonam atrodoties jebkurā pozīcijā.

Šīs veterinārās zāles ļauj ārstēt suņus, kuriem ir abpusējs auss iekaisums.

Vienas devas iepakojums:

Lai skartajā ausī ievadītu vienu devu (1 ml):

no kastītes izņemiet vienu pipeti;

pirms lietošanas pipeti kārtīgi sakratīt;

lai atvērtu, pipeti pagrieziet ar galu uz augšu un nolauziet kanulas galu;

netraumējošo kanulu ievietojiet auss kanālā. Uzmanīgi, bet stingri saspiediet pipetes korpusa vidu.

Pēc veterināro zāļu lietošanas var viegli pamasēt auss pamatni, lai zāles iekļūtu auss kanāla zemākajā

daļā.

Veterinārās zāles jālieto istabas temperatūrā (t. i., nelietot aukstas zāles).

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārsniedzot ieteicamo devu 3 līdz 5 reizes, nav novērotas lokālas vai vispārīgas nevēlamas reakcijas,

izņemot auss kanāla apsārtumu un papulas dažiem suņiem.

1 deva / ausī / vienreiz dienā 5 dienas

Neatkarīgi no lieluma

Neatkarīgi no stāvokļa

Suņiem, kuri tika ārstēti ar zālēm terapeitiskā devā desmit dienas pēc kārtas, kortizola līmenis serumā

samazinājās sākot no piektās dienas un atgriezās normā 10 dienu laikā pēc ārstēšanas beigām. Taču

kortizola līmenis serumā pēc adrenokortikotropā hormona (AKTH) stimulācijas palika normas robežās

ilgu laika periodu, kas norāda uz saglabātu virsnieru darbību.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā

grupa:

otoloģiskie

līdzekļi,

kortikosteroīdu

pretinfekcijas

līdzekļu

kombinācijas.

ATĶvet kods: QS02CA03.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Veterinārās zāles ir trīs aktīvo vielu fiksēta kombinācija (kortikosteroīdu, pretsēnīšu un antibiotiku):

Hidrokortizona aceponāts

pieder

pie glikortikosteroīdu diesteru klases ar potenciālu raksturīgu

glikokortikoīdu iedarbību, kas nozīmē, ka tas mazina gan drudzi, gan iekaisumu, tādējādi uzlabojot

klīniskās pazīmes, kas ir novērojamas ārējās auss ejas iekaisuma laikā.

Mikonazola nitrāts

ir sintētisks imidazola atvasinājums ar izteiktu pretsēnīšu iedarbību. Mikonazols

selektīvi

inhibē

ergosterolu

sintēzi,

rauga

sēnīšu,

tostarp

Malassezia

pachydermatis,

membrānu

pamatelements

.

Rezistences mehānismi

pret

azoliem ietver vai nu pretsēnīšu

līdzekļu

neuzkrāšanos

mērķa

enzīma

modifikāciju.

Mikonazolam

noteikti

standartizēti

in

vitro

uzņēmības

robežpunkti,

tomēr, izmantojot „Diagnostics Pasteur” piedāvāto metodi, netika atrasti

rezistenti celmi.

Gentamicīna sulfāts

ir aminoglikozīdu grupas antibiotika ar baktericīdu iedarbību, kas inhibē proteīnu

sintēzi. Tās darbojas pret grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, kā, piemēram, patogēnām

baktērijām,

izolētas

suņu

ausīm:

Staphylococcus

intermedius

Pseudomonas

aeruginosa

Proteus mirabilis, Escherichia coli,

utt.

Tā kā ārējās auss ejas iekaisumu suņiem var izraisīt vairāki baktēriju celmi, rezistences mehānismi var

būt

dažādi.

Baktēriju

rezistencei

pret

gentamicīnu

galvenokārt

trīs

mehānismi:

fermentatīvas

izmaiņas aminoglikozīdos, aktīvās vielas nespēja iekļūt šūnā un aminoglikozīdu mērķa izmaiņas.

Krusteniskā rezistence ir galvenokārt saistīta noplūdes sūkņiem, kas rada rezistenci pret

-laktāmiem,

hinoloniem un tetraciklīniem, atkarībā no sūkņa substrāta specifikas.

Krusteniskā rezistence ir aprakstīta, piemēram, rezistentie gēni pret gentamicīnu fiziski saistās ar citu

pretmikrobu rezistences gēnu, kas tiek nodots starp patogēniem ar tādu ģenētisko elementu palīdzību kā

plazmīdas, integroni un transpozoni.

Pret gentamicīnu rezistentu baktēriju sastopamība paraugos, kas no 2008. līdz 2010. gadam izolēti

pirms ārstēšanas suņu otīta gadījumā lauka apstākļos (nosakot atbilstoši CLSI vadlīniju robežpunktam

≥ 8 visiem izolātiem, izņemot

Staphylococci

, kam piemēro vērtību ≥16 μg/ml), bija zema: attiecīgi

4,7%, 2,9% un 12,5% starp

Staphylococcus

spp.,

Pseudomonas

Proteus

spp. Visi

Escherichia coli

izolāti bija pilnībā jutīgi pret gentamicīnu.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc zāļu nokļūšanas auss kanālā, mikonazola un gentamicīna uzsūkšanās caur ādu ir nenozīmīga.

Hidrokortizona aceponāts pieder pie diesteru glikokortikosteroīdu klases. Diesteri ir lipofilas vielas,

kas nodrošina labāku uzsūkšanos ādā, ko saista ar zemu sistēmisko biopieejamību. Ādas struktūrslāņos

diesteri tiek pārvērsti C17 monoesteros, kas nodrošina zāļu ārstniecisko potenciālu. Laboratorijas

dzīvniekiem noteikts, ka hidrokortizona aceponāts izvadās tāpat kā hidrokortizons (cits nosaukums

endogēnajam kortizolam)- ar urīnu un fekālijām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Vazelīneļļa.

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Daudzdevu iepakojums.

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 dienas.

Vienas devas iepakojums.

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Daudzdevu iepakojums

Daudzdevu iepakojumu veido divas daļas: ārējā daļa - balta polipropilēna caurulīte un iekšējā daļa -

(etilēna-metakrilika skābe) cinka kopolimēra (Surlīns) elastīgs maisiņš ar tērauda lodīti, noslēgts ar 1

ml devas bezgaisa sūkni ar elastīgu netraumējošo kanulu un ar plastmasas uzgali.

Kastīte, kurā ir 1 daudzdevu iepakojums (10 ml, atbilst 10 devām).

Vienas devas iepakojums

Pipete, kas sastāv no augsta blīvuma polietilēna (korpuss un kanula), kurā atrodas tērauda lodīte.

Kartona kastīte ar 5, 10, 50, 100 vai 200 pipetēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIJA

Tālr. 0033/4.92.08.73.00

Fakss 0033/4.92.08.73.48

E-pasts. dar@virbac.fr

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/08/085/001-006

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 20/11/2008

Pirmās pārreģistrācijas datums: 11/11/2013

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Plašāka informācija par šo veterināro medikamenta produktu ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras

mājaslapā (http://www.ema.europa.eu

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2008

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/140

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

EASOTIC

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis

dokuments

ir

Eiropas

Publiskā

novērtējuma

ziņojuma

(EPAR)

kopsavilkums.

Tajā

ir

paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt

ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums

ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī

ir daļa no EPAR).

Kas ir Easotic?

Easotic satur trīs aktīvās vielas: hidrokortizona aceponātu, mikonazola nitrātu un gentamicīna

sulfātu. Šīs zāles ir balta ausu pilienu suspensija suņiem. Tās ir pieejamas 10 ml pudelītē.

Kāpēc lieto Easotic?

Easotic lieto, lai ārstētu suņus, kas cieš no akūtām vai atkārtotām ausu infekcijas (otitis

externa) epizodēm. Zāles lieto reizi dienā piecas dienas. Deva ir 1 ml, ko ievada tieši ausī,

vienreiz nospiežot uz sūkņa, kas pievienots pudelītei. Pirms ārstēšanas auss iekšiene jāiztīra un

jānosusina, kā arī jānogriež liekie mati.

Easotic darbojas?

Ausu infekciju suņiem var izraisīt baktērijas vai sēnītes. Infekcijas rezultātā bieži rodas auss

(ausu) iekaisums (apsārtums, uztūkums un nieze). Divas Easotic aktīvās vielas – mikonazola

nitrāts

gentamicīna

sulfāts

iedarbojas

pret

infekcijas

izraisītāju,

trešā

viela

hidrokortizona aceponāts – iedarbojas pret iekaisumu.

Hidrokortizona aceponāts ir glikokortikosteroīds, kas palīdz samazināt iekaisumu un niezi.

Mikonazola nitrāts ir pretsēnīšu līdzeklis, kas darbojas, kavējot ergosterola veidošanos, kas ir

svarīga sēnīšu šūnu sieniņu sastāvdaļa. Bez ergosterola sēnītes iet bojā vai tiek kavēta to

izplatīšanās.

Gentamicīna

sulfāts

antibiotika,

pieder

aminoglikozīdu

grupai.

darbojas, neļaujot baktērijām veidot olbaltumvielas. Tas liedz baktērijām augt, kā rezultātā tās

iet bojā.

Kā noritēja Easotic izpēte?

Easotic iedarbība suņiem tika pētīta gan laboratorijā, gan arī lauka pētījumos. Tika veikts

viens liels lauka pētījums dažādos Eiropas centros. Pētījumā Easotic efektivitāti salīdzināja ar

tādu ausu pilienu efektivitāti, kas satur trīs līdzīgas aktīvās vielas suņiem ar akūtu vai atkārtotu

baktēriju vai sēnīšu infekciju. Katrā grupā bija vienāds dažādu šķirņu, vecumu, dzimumu un

svara suņu skaits.

EMEA 2008

Lappuse 2/2

Kāds ir Easotic iedarbīgums šajos pētījumos?

Easotic

ieteiktajā

devā

pēc

piecu

dienu

ilgas

ārstēšanas

bija

tikpat

iedarbīgas

salīdzinājumam izmantotās zāles ausu infekcijas simptomu (apsārtuma, uztūkuma, izdalījumu

no auss un diskomforta) mazināšanā. Zāles bija labi panesamas.

Kāds pastāv risks, lietojot Easotic?

Neliels auss apsārtums ir novērots 2% suņu. Auss preparāta lietošana var būt saistīta ar dzirdes

traucējumiem. Šādi traucējumi parasti ir īslaicīgi, turklāt galvenokārt vecākiem suņiem.

Easotic nedrīkst lietot suņiem, kam ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu,

gadījumos, ja bungādiņa ir pārplīsusi, vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var kaitēt ausij, kā arī

suņiem ar parazitāru invāziju, ko sauc par ģeneralizētu demodekozi (kašķi).

Pilns visu Easotic izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas dod šīs zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, tās nekavējoties jānoskalo ar lielu ūdens daudzumu.

Ja cilvēks nejauši norijis zāles, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un ārstam jāuzrāda

lietošanas pamācība vai etiķete.

Kāpēc Easotic tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka dzīvnieka ieguvums, lietojot Easotic suņiem

akūta otitis externa un akūtu atkārtotu otitis externa saasinājumu gadījumā, ko saista ar

baktērijām, kas ir jutīgas pret gentamicīnu, un sēnītēm, kas ir jutīgas pret mikonazolu, jo īpaši

pret Malassezia pachydermatis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Easotic

reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un riska attiecība ir aplūkota šā EPAR 6. modulī.

Cita informācija par Easotic.

Eiropas Komisija 20/11/2008 izsniedza Easotic reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā, uzņēmumam Virbac S.A. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir

atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2008. gada novembrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju