Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Suņi
Otologicals, Kortikosteroīdiem un antiinfectives kopā
Ārstēšana akūta vidusauss externa un akūtu paasinājumu atkārtotu otīts externa, kas saistīts ar baktēriju, kas uzņēmīgi pret gentamicīnu un sēnītes, kas ir uzņēmīgas pret mikonazols, jo īpaši Malassezia pachydermatis.
Revision: 10
Autorizēts
2008-11-19
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA EASOTIC AUSU PILIENI, SUSPENSIJA SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Easotic ausu pilieni, suspensija suņiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Hidrokortizona aceponāts 1,11 mg/ml Mikonazola nitrāts 15,1 mg/ml Gentamicīna sulfāts 1505 IU/ml 4. INDIKĀCIJA(-S) Akūta un hroniska ārējās auss ejas iekaisuma ārstēšanā, kuru izraisa pret gentamicīnu jutīgas baktērijas un pret mikonazolu jutīgas sēnītes, īpaši _Malassezia pachydermatis_ gadījumā. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām, kortikosteroīdiem, citām pretsēnīšu zālēm un aminoglikozīdiem. Ja rodas paaugstināta jutība pret kādu no sastāvdaļām, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija. Nelietot, ja perforēta auss bungādiņa. Nelietot vienlaikus ar otoksikozi izraisošiem preparātiem. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Bieži novēro nelielu līdz vidēji lielu auss apsārtumu (2,4% ārstētiem suņiem). Papulas novērotas reti (mazāk nekā 1% ārstētiem suņiem). Visos gadījumos ārstēšana ar šīm veterinārajām zālēm netika pārtraukta un visi suņi izveseļojās bez specifiskas ārstēšanas. Ļoti retos gadījumos veterināro zāļu lietošana tiek saistīta ar dzirdes traucējumiem (daļējs vai pilnīgs dzirdes zudums), galvenokārt veciem suņiem. Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi par zāļu lietošanas drošumu, dzirdes uzlabošanās tika novērota lielākajai daļai suņu, kuri dzirdi bija zaudējuši pilnībā/daļēji, un pilnīga izveseļošanās tika apstiprināta 70% gadījumu pēc atbilstošiem papildu pasākumiem. Suņiem, kuri izve Přečtěte si celý dokument
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Easotic ausu pilieni, suspensija suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS AKTĪVĀS VIELAS: Hidrokortizona aceponāts 1,11 mg/ml Mikonazols nitrāta veidā 15,1 mg/ml Gentamicīns sulfāta veidā 1505 IU/ml PALĪGVIELAS: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ausu pilieni, suspensija. Balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Akūta un hroniska ārējās auss ejas iekaisuma ārstēšanai, kuru izraisa pret gentamicīnu jutīgas baktērijas un pret mikonazolu jutīgas sēnītes, īpaši _Malassezia pachydermatis_ gadījumā. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām, kortikosteroīdiem, citām pretsēnīšu zālēm un aminoglikozīdiem. Nelietot, ja ir perforēta auss bungādiņa. Nelietot vienlaikus ar ototoksikozi izraisošiem preparātiem. Nelietot suņiem, kam novēro ģeneralizētu demodekozi. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Baktēriju un sēnīšu izraisīts auss iekaisums bieži ir tikai citas slimības sekas, kas jāņem vērā, nosakot pamatslimības cēloni. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM Ja novēro pastiprinātu jutības reakciju pret kādu no zāļu sastāvdaļām, ārstēšana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija. Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem un jāņem vērā oficiālie un lokālie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi. Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju 3 un sēnīšu izplatība, kuras rezistentas pret gentamicīnu un mikonazolu, un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar aminoglikozīdiem un azola pretsēnīšu līdzekļiem, līdz pat iespējamai krusteniskai r Přečtěte si celý dokument