Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hırvatça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
estrogeni sjedinjen, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
sjedinjen estrogena i bazedoxifene
postmenopauzi
Duavive indiciran za:liječenje simptoma nedostatka estrogena kod žena u menopauzi s maternice (ne manje od 12 mjeseci od dana posljednje menstruacije), za koje je terapija s progestina koji sadrže terapija ne odgovara. Iskustva iz tretmana žena u dobi iznad 65 godina je ograničena.
Revision: 15
odobren
2014-12-16
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DUAVIVE 0,45 MG/20 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM konjugirani estrogeni/bazedoksifen PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je DUAVIVE i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati DUAVIVE 3. Kako uzimati DUAVIVE 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati DUAVIVE 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DUAVIVE I ZA ŠTO SE KORISTI DUAVIVE je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju konjugirani estrogeni i bazedoksifen. Konjugirani estrogeni spadaju u skupinu lijekova koji se nazivaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL). Bazedoksifen pripada skupini nehormonskih lijekova koji se nazivaju selektivni modulatori estrogenskih receptora (SERM). DUAVIVE se primjenjuje u postmenopauzalnih žena koje još imaju maternicu i nisu imale prirodnu menstruaciju zadnjih 12 mjeseci. DUAVIVE se koristi za: Ublažavanje simptoma koji nastaju nakon menopauze Tijekom menopauze, razina estrogena proizvedenog u tijelu žene opada. To može uzrokovati simptome kao što su vrućina u licu, vratu i prsima („valunzi”). DUAVIVE ublažava ove simptome nakon menopauze. Ovaj lijek će Vam biti propisan samo ako simptomi ozbiljno narušavaju Vaš svakodnevni život i liječnik utvrdi da za Vas nisu prikladne druge vrste hormonskog nadomjesnog liječenja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DUAVIVE POVIJEST BOLESTI I REDOVITI PREGLEDI Primjena lijeka DUAV Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 0,45 mg konjugiranih estrogena i 20 mg bazedoksifena u obliku bazedoksifenacetata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 96,9 mg saharoze (uključujući 0,7 mg saharoze u obliku saharozamonopalmitata), 62,9 mg laktoze (u obliku hidrata), 0,2 mg tekućeg maltitola, 0,0176 mg glukoze i 0,0088 mg sorbitola Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s prilagođenim oslobađanjem. Ružičasta, ovalna tableta s prilagođenim oslobađanjem od 12 mm s „0,45/20” otisnutim na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE DUAVIVE je indiciran za liječenje simptoma nedostatka estrogena u postmenopauzalnih žena s maternicom (kod kojih je proteklo najmanje 12 mjeseci od zadnje menstruacije) kod kojih nije prikladno liječenje terapijom koja sadrži progestin. Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Za početak i nastavak liječenja postmenopauzalnih simptoma mora se uzimati najniža učinkovita doza tijekom najkraćeg razdoblja (vidjeti dio 4.4). Preporučena doza je 0,45 mg konjugiranih estrogena (KE) i 20 mg bazedoksifena (BZA) odnosno jedna tableta za peroralnu primjenu jedanput na dan. Ako bolesnica zaboravi uzeti tabletu, mora ju uzeti čim se sjeti. Liječenje potom treba nastaviti kao prije. Ako je bolesnica zaboravila uzeti više od jedne tablete, treba uzeti samo zadnju tabletu. Bolesnica ne smije uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadila zaboravljenu tabletu. Posebne populacije bolesnika _Starije osobe_ KE/BZA nije ispitan u žena starijih od 75 godina. Na temelju dostupnih podataka nije potrebna prilagodba doze zbog dobi (vidjeti dio 5.2). Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno. 3 _Oštećenje funkcije bubreg Belgenin tamamını okuyun