Duavive
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
30-01-2015
Viambatanisho vya kazi:
estrogeni sjedinjen, bazedoxifene
Inapatikana kutoka:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kanuni:
G03CC07
INN (Jina la Kimataifa):
oestrogens conjugated, bazedoxifene
Kundi la matibabu:
sjedinjen estrogena i bazedoxifene
Eneo la matibabu:
postmenopauzi
Matibabu dalili:
Duavive indiciran za:liječenje simptoma nedostatka estrogena kod žena u menopauzi s maternice (ne manje od 12 mjeseci od dana posljednje menstruacije), za koje je terapija s progestina koji sadrže terapija ne odgovara. Iskustva iz tretmana žena u dobi iznad 65 godina je ograničena.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2014-12-16
Taarifa za kipeperushi
30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DUAVIVE 0,45 MG/20 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
konjugirani estrogeni/bazedoksifen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je DUAVIVE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati DUAVIVE
3.
Kako uzimati DUAVIVE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati DUAVIVE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUAVIVE I ZA ŠTO SE KORISTI
DUAVIVE je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju
konjugirani estrogeni i
bazedoksifen. Konjugirani estrogeni spadaju u skupinu lijekova koji se
nazivaju hormonsko
nadomjesno liječenje (HNL). Bazedoksifen pripada skupini nehormonskih
lijekova koji se nazivaju
selektivni modulatori estrogenskih receptora (SERM).
DUAVIVE se primjenjuje u postmenopauzalnih žena koje još imaju
maternicu i nisu imale prirodnu
menstruaciju zadnjih 12 mjeseci.
DUAVIVE se koristi za:
Ublažavanje simptoma koji nastaju nakon menopauze
Tijekom menopauze, razina estrogena proizvedenog u tijelu žene opada.
To može uzrokovati
simptome kao što su vrućina u licu, vratu i prsima („valunzi”).
DUAVIVE ublažava ove simptome
nakon menopauze. Ovaj lijek će Vam biti propisan samo ako simptomi
ozbiljno narušavaju Vaš
svakodnevni život i liječnik utvrdi da za Vas nisu prikladne druge
vrste hormonskog nadomjesnog
liječenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DUAVIVE
POVIJEST BOLESTI I REDOVITI PREGLEDI
Primjena lijeka DUAV
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 0,45 mg
konjugiranih estrogena i 20 mg
bazedoksifena u obliku bazedoksifenacetata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 96,9 mg saharoze
(uključujući 0,7 mg saharoze u
obliku saharozamonopalmitata), 62,9 mg laktoze (u obliku hidrata), 0,2
mg tekućeg maltitola,
0,0176 mg glukoze i 0,0088 mg sorbitola
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagođenim oslobađanjem.
Ružičasta, ovalna tableta s prilagođenim oslobađanjem od 12 mm s
„0,45/20” otisnutim na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
DUAVIVE je indiciran za liječenje simptoma nedostatka estrogena u
postmenopauzalnih žena s
maternicom (kod kojih je proteklo najmanje 12 mjeseci od zadnje
menstruacije) kod kojih nije
prikladno liječenje terapijom koja sadrži progestin.
Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Za početak i nastavak liječenja postmenopauzalnih simptoma mora se
uzimati najniža učinkovita doza
tijekom najkraćeg razdoblja (vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza je 0,45 mg konjugiranih estrogena (KE) i 20 mg
bazedoksifena (BZA) odnosno
jedna tableta za peroralnu primjenu jedanput na dan.
Ako bolesnica zaboravi uzeti tabletu, mora ju uzeti čim se sjeti.
Liječenje potom treba nastaviti kao
prije. Ako je bolesnica zaboravila uzeti više od jedne tablete, treba
uzeti samo zadnju tabletu.
Bolesnica ne smije uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadila
zaboravljenu tabletu.
Posebne populacije bolesnika
_Starije osobe_
KE/BZA nije ispitan u žena starijih od 75 godina. Na temelju
dostupnih podataka nije potrebna
prilagodba doze zbog dobi (vidjeti dio 5.2). Iskustvo u liječenju
žena starijih od 65 godina je
ograničeno.
3
_Oštećenje funkcije bubreg
Soma hati kamili
