Duavive

País: Unión Europea

Idioma: croata

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Cómpralo ahora

Ingredientes activos:

estrogeni sjedinjen, bazedoxifene

Disponible desde:

Pfizer Europe MA EEIG

Código ATC:

G03CC07

Designación común internacional (DCI):

oestrogens conjugated, bazedoxifene

Grupo terapéutico:

sjedinjen estrogena i bazedoxifene

Área terapéutica:

postmenopauzi

indicaciones terapéuticas:

Duavive indiciran za:liječenje simptoma nedostatka estrogena kod žena u menopauzi s maternice (ne manje od 12 mjeseci od dana posljednje menstruacije), za koje je terapija s progestina koji sadrže terapija ne odgovara. Iskustva iz tretmana žena u dobi iznad 65 godina je ograničena.

Resumen del producto:

Revision: 15

Estado de Autorización:

odobren

Fecha de autorización:

2014-12-16

Información para el usuario

                                30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DUAVIVE 0,45 MG/20 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
konjugirani estrogeni/bazedoksifen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je DUAVIVE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati DUAVIVE
3.
Kako uzimati DUAVIVE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati DUAVIVE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUAVIVE I ZA ŠTO SE KORISTI
DUAVIVE je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju
konjugirani estrogeni i
bazedoksifen. Konjugirani estrogeni spadaju u skupinu lijekova koji se
nazivaju hormonsko
nadomjesno liječenje (HNL). Bazedoksifen pripada skupini nehormonskih
lijekova koji se nazivaju
selektivni modulatori estrogenskih receptora (SERM).
DUAVIVE se primjenjuje u postmenopauzalnih žena koje još imaju
maternicu i nisu imale prirodnu
menstruaciju zadnjih 12 mjeseci.
DUAVIVE se koristi za:
Ublažavanje simptoma koji nastaju nakon menopauze
Tijekom menopauze, razina estrogena proizvedenog u tijelu žene opada.
To može uzrokovati
simptome kao što su vrućina u licu, vratu i prsima („valunzi”).
DUAVIVE ublažava ove simptome
nakon menopauze. Ovaj lijek će Vam biti propisan samo ako simptomi
ozbiljno narušavaju Vaš
svakodnevni život i liječnik utvrdi da za Vas nisu prikladne druge
vrste hormonskog nadomjesnog
liječenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DUAVIVE
POVIJEST BOLESTI I REDOVITI PREGLEDI
Primjena lijeka DUAV
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Ficha técnica

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 0,45 mg
konjugiranih estrogena i 20 mg
bazedoksifena u obliku bazedoksifenacetata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 96,9 mg saharoze
(uključujući 0,7 mg saharoze u
obliku saharozamonopalmitata), 62,9 mg laktoze (u obliku hidrata), 0,2
mg tekućeg maltitola,
0,0176 mg glukoze i 0,0088 mg sorbitola
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagođenim oslobađanjem.
Ružičasta, ovalna tableta s prilagođenim oslobađanjem od 12 mm s
„0,45/20” otisnutim na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
DUAVIVE je indiciran za liječenje simptoma nedostatka estrogena u
postmenopauzalnih žena s
maternicom (kod kojih je proteklo najmanje 12 mjeseci od zadnje
menstruacije) kod kojih nije
prikladno liječenje terapijom koja sadrži progestin.
Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Za početak i nastavak liječenja postmenopauzalnih simptoma mora se
uzimati najniža učinkovita doza
tijekom najkraćeg razdoblja (vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza je 0,45 mg konjugiranih estrogena (KE) i 20 mg
bazedoksifena (BZA) odnosno
jedna tableta za peroralnu primjenu jedanput na dan.
Ako bolesnica zaboravi uzeti tabletu, mora ju uzeti čim se sjeti.
Liječenje potom treba nastaviti kao
prije. Ako je bolesnica zaboravila uzeti više od jedne tablete, treba
uzeti samo zadnju tabletu.
Bolesnica ne smije uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadila
zaboravljenu tabletu.
Posebne populacije bolesnika
_Starije osobe_
KE/BZA nije ispitan u žena starijih od 75 godina. Na temelju
dostupnih podataka nije potrebna
prilagodba doze zbog dobi (vidjeti dio 5.2). Iskustvo u liječenju
žena starijih od 65 godina je
ograničeno.
3
_Oštećenje funkcije bubreg
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Documentos en otros idiomas

Información para el usuario Información para el usuario búlgaro 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica búlgaro 20-06-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública búlgaro 30-01-2015
Información para el usuario Información para el usuario español 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica español 20-06-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública español 30-01-2015
Información para el usuario Información para el usuario checo 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica checo 20-06-2023
Información para el usuario Información para el usuario danés 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica danés 20-06-2023
Información para el usuario Información para el usuario alemán 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica alemán 20-06-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública alemán 30-01-2015
Información para el usuario Información para el usuario estonio 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica estonio 20-06-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública estonio 30-01-2015
Información para el usuario Información para el usuario griego 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica griego 20-06-2023
Información para el usuario Información para el usuario inglés 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica inglés 20-06-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública inglés 30-01-2015
Información para el usuario Información para el usuario francés 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica francés 20-06-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública francés 30-01-2015
Información para el usuario Información para el usuario italiano 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica italiano 20-06-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública italiano 30-01-2015
Información para el usuario Información para el usuario letón 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica letón 20-06-2023
Información para el usuario Información para el usuario lituano 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica lituano 20-06-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública lituano 30-01-2015
Información para el usuario Información para el usuario húngaro 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica húngaro 20-06-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública húngaro 30-01-2015
Información para el usuario Información para el usuario maltés 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica maltés 20-06-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública maltés 30-01-2015
Información para el usuario Información para el usuario neerlandés 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica neerlandés 20-06-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública neerlandés 30-01-2015
Información para el usuario Información para el usuario polaco 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica polaco 20-06-2023
Información para el usuario Información para el usuario portugués 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica portugués 20-06-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública portugués 30-01-2015
Información para el usuario Información para el usuario rumano 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica rumano 20-06-2023
Información para el usuario Información para el usuario eslovaco 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica eslovaco 20-06-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública eslovaco 30-01-2015
Información para el usuario Información para el usuario esloveno 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica esloveno 20-06-2023
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública esloveno 30-01-2015
Información para el usuario Información para el usuario finés 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica finés 20-06-2023
Información para el usuario Información para el usuario sueco 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica sueco 20-06-2023
Información para el usuario Información para el usuario noruego 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica noruego 20-06-2023
Información para el usuario Información para el usuario islandés 20-06-2023
Ficha técnica Ficha técnica islandés 20-06-2023

Ver historial de documentos