Doribax

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

doripeneemi

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodu:

J01DH04

INN (International Adı):

doripenem

Terapötik grubu:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Terapötik alanı:

Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection

Terapötik endikasyonlar:

Doribax on tarkoitettu hoitoon seuraavien infektioiden hoitoon aikuisilla:sairaalainfektioiden keuhkokuume (mukaan lukien ventilator-associated pneumonia);komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot komplisoituneet virtsatietulehdukset. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2008-07-25

Bilgilendirme broşürü

40
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DORIBAX 250 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
doripeneemi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Doribax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Doribax-valmistetta
3.
Miten Doribax-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Doribax-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DORIBAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Doribax sisältää vaikuttavana aineena doripeneemiä. Tämä lääke
on antibiootti, joka vaikuttaa
tuhoamalla erilaisia bakteereita, jotka aiheuttavat infektioita eri
puolilla elimistöä.
Doribax-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien infektioiden
hoitoon:
-
keuhkokuume (vakava keuhkojen tulehdus), joka tarttuu sairaalassa tai
vastaavassa
ympäristössä. Tällainen on myös hengityskoneella annetun hoidon
yhteydessä ilmaantuva
keuhkokuume.
-
komplisoituneet vatsan alueen infektiot (vatsaontelon infektiot).
-
komplisoituneet virtsatieinfektiot ja munuaisten infektiot mukaan
lukien verenkiertoon levinneet
infektiot.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DORIBAX-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ DORIBAX-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen doripeneemille.
-
jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten penisilliineille,
kefalosporiineille tai
karbapeneemeille (joita käytetään erilaisten infektioiden hoitoon),
koska tällöin saatat olla
allerginen myös Doribax-valmisteelle.
Älä käyt�

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Doribax 250 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää doripeneemimonohydraattia, joka vastaa
250 mg doripeneemiä.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten. (infuusiokuiva-aine)
Valkoinen tai hieman kellertävä luonnonvalkoinen kiteinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Doribax on tarkoitettu aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1):
•
sairaalassa saatu keuhkokuume, myös ventilaattorihoitoon liittyvä
keuhkokuume
•
komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
•
komplisoituneet virtsatieinfektiot.
Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä
tulee ottaa huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannokset ja antotapa on esitetty seuraavassa taulukossa
infektioittain:
Infektio
Annostus
Annosväli
Infuusion kesto
Sairaalassa saatu keuhkokuume, myös
respiraattorihoitoon liittyvä keuhkokuume
500 mg tai 1 g*
8 tunnin välein
1 tai 4 tuntia**
Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
500 mg
8 tunnin välein
1 tunti
Komplisoitunut virtsatietulehdus, myös
pyelonefriitti
500 mg
8 tunnin välein
1 tunti
*
1 g:n annosta 8 tunnin välein 4 tunnin kestoisena infuusiona voidaan
harkita, jos potilaan munuaispuhdistuma on
lisääntynyt (etenkin jos glomerulussuodosnopeus (GFRe-CG) ≥150
ml/min) ja/tai infektiot, joita aiheuttavat
gramnegatiiviset nonfermentoivat patogeenit (esim. _Pseudomonas _spp.
ja_ Acinetobacter_ spp.). Tämä annostus perustuu
farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin tietoihin (ks. kohdat 4.4, 4.8
ja 5.1).
**
Pääasiassa farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen
perusteella neljä tuntia kestävä infuusio voi olla
tarkoituksenmukaisempi potilaille, joilla on tavallista vähemmän
herkkien taudinaiheuttajien aiheuttama infektio (ks.
kohta 5.1). Tätä annostusta tulisi harkita myös erityisen vaikeiden
infektioiden kohdalla.
_Hoidon kesto_
Doripeneem