Comfortis

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

spinozada

Mevcut itibaren:

Elanco GmbH

ATC kodu:

QP53BX03

INN (International Adı):

spinosad

Terapötik grubu:

Dogs; Cats

Terapötik alanı:

Drugi ectoparasiticides za sistemsku primjenu

Terapötik endikasyonlar:

Liječenje i prevencija zaraze buha (Ctenocephalides felis). Preventivni učinak protiv ponovne infestacije rezultat je adulticidne aktivnosti i smanjenja proizvodnje jaja i traje do 4 tjedna nakon jednokratne primjene produkta. Veterinarski medicinski proizvod može se koristiti kao dio strategije liječenja za kontrolu buha alergijskog dermatitisa (FAD).

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

povučen

Yetkilendirme tarihi:

2011-02-11

Bilgilendirme broşürü

17
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
18
UPUTA O VMP:
COMFORTIS 140 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE I MAČKE
COMFORTIS 180 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE I MAČKE
COMFORTIS 270 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE I MAČKE
COMFORTIS 425 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE I MAČKE
COMFORTIS 665 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE
COMFORTIS 1040 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE
COMFORTIS 1620 MG TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Njemačka
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u
promet:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Comfortis 140 mg tablete za žvakanje za pse i mačke
Comfortis 180 mg tablete za žvakanje za pse i mačke
Comfortis 270 mg tablete za žvakanje za pse i mačke
Comfortis 425 mg tablete za žvakanje za pse i mačke
Comfortis 665 mg tablete za žvakanje za pse
Comfortis 1040 mg tablete za žvakanje za pse
Comfortis 1620 mg tablete za žvakanje za pse
Spinosad
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka tableta sadrži:
DJELATNA TVAR:
Comfortis 140 mg
140 mg spinosada
Comfortis 180 mg
180 mg spinosada
Comfortis 270 mg
270 mg spinosada
Comfortis 425 mg
425 mg spinosada
Comfortis 665 mg
665 mg spinosada
Comfortis 1040 mg
1040 mg spinosada
Comfortis 1620 mg
1620 mg spinosada
Tablete za žvakanje.
Lijek koji više nije odobren
19
Svijetlosmeđe do smeđe boje ili pjegave s ugrađenim tamnijim
česticama, okrugle, plosnate tablete, s
ukošenim rubovima, ravne na jednoj strani podvučenih utisnutih
slovom na drugoj strani:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
INDIKACIJE
Liječenje i prevencija infestacija buhama (
_Ctenocephalides felis_
).
Preventivno djelovanje protiv ponovljene infestacije rezulta

Ürün özellikleri

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Comfortis 140 mg tablete za žvakanje za pse i mačke
Comfortis 180 mg tablete za žvakanje za pse i mačke
Comfortis 270 mg tablete za žvakanje za pse i mačke
Comfortis 425 mg tablete za žvakanje za pse i mačke
Comfortis 665 mg tablete za žvakanje za pse
Comfortis 1040 mg tablete za žvakanje za pse
Comfortis 1620 mg tablete za žvakanje za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
DJELATNA TVAR:
Comfortis 140 mg
spinosad 140 mg
Comfortis 180 mg
spinosad 180 mg
Comfortis 270 mg
spinosad 270 mg
Comfortis 425 mg
spinosad 425 mg
Comfortis 665 mg
spinosad 665 mg
Comfortis 1040 mg
spinosad 1040 mg
Comfortis 1620 mg
spinosad 1620 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za žvakanje
Svijetlosmeđe do smeđe boje ili pjegave s ugrađenim tamnijim
česticama, okrugle, plosnate tablete, s
ukošenim rubovima, ravne na jednoj strani podvučenih utisnutih
slovom na drugoj strani:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Liječenje i prevencija infestacija buhama (
_Ctenocephalides felis_
).
Preventivno djelovanje protiv ponovljene infestacije rezultat je
adulticidnog djelovanja i smanjenja
proizvodnje jajašaca i traje do 4 tjedna nakon jednokratne primjene
proizvoda.
Veterinarsko-medicinski proizvod može se upotrijebiti kao dio
strategije liječenja i kontrole
Lijek koji više nije odobren
3
alergijskog dermatitisa uzrokovanog ugrizom buhe (flea allergy
dermatitis - FAD).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na psima i mačkama ispod 14 tjedana starosti.
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Veterinarsko-medicinski proizvod mora se primijeniti s hranom ili
nepos