Clopidogrel Sandoz

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

clopidogrel

Mevcut itibaren:

Acino Pharma GmbH

ATC kodu:

B01AC04

INN (International Adı):

clopidogrel

Terapötik grubu:

Antitrombotiskie līdzekļi

Terapötik alanı:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Terapötik endikasyonlar:

Clopidogrel tiek norādīts pieaugušajiem aterotrombotiskām notikumiem novēršanai: * pacientiem, kas cieš no miokarda infarkts (no dažām dienām līdz 35 dienām), sirds išēmiskā trieka (no 7 dienām līdz 6 mēnešiem) vai reģistrēta perifērijas artēriju slimības. Sīkāku informāciju, lūdzu, skatiet sadaļā 5.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Atsaukts

Yetkilendirme tarihi:

2009-09-21

Bilgilendirme broşürü

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG APVALKOTĀS TABLETES
Klopidogrels (
_clopidogrelum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Clopidogrel Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Clopidogrel Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Clopidogrel Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Clopidogrel Sandoz
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR CLOPIDOGREL SANDOZ
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Clopidogrel Sandoz aktīvā sastāvdaļa ir klopidogrels, kas pieder
pie zāļu grupas, ko sauc par
prettrombocītu līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti m
azi struktūrelementi, kas salīp kopā asinsre
ces procesā.
Novēršot šo salipšanu, prettrombocītu līdzekļi mazina asins
recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko
sauc par trombozi).
Clopidogrel Sandoz lieto, lai novērstu asins recekļu (trombu)
veidošanos cietos asinsvados (artērijās) –
procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt
aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu,
sirdslēkmi vai nāvi).
Clopidogrel Sandoz Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins
recekļu veidošanos un mazinātu šo
smago traucējumu risku, jo
-
Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta
arī par aterosklerozi) un
-
Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par
perifērisko artēriju
slimību (traucēta asins plūsma rokās vai kājās, ko izrais

Ürün özellikleri

PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
AKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Clopidogrel Sandoz 75 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (besilāta veidā) (
_clopidogrelum_
).
Palīgvielas: viena tablete satur 3,80 mg hidrogenētas rīcineļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas līdz pelēkbaltas, lāsumainas, apaļas un abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Klopidogrels indicēts pieaugušajiem aterotrombotisku notikumu
profilaksei šādos gadījumos:
Pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas dienas vai mazāk
nekā 35 dienas), išēmiska
insulta (7 dienas vai mazāk nekā 6 mēn
ešus) vai kad ir apstiprināta perifērisko artēriju
slimība.
Sīkāku i
nformāciju, lūdzu skatīt apakšpunktā 5.1.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS

Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Klopidogrelu lieto reizi dienā pa 75 mg ēšanas laikā vai
neatkarīgi no ēdienreizes.

Farmakoģenētiskā ietekme
Vājš CYP2C19 metabolisms saistīts ar pavājinātu atbildes reakciju
pret klopidogrelu. Optimāla
deva cilvēkiem ar vāju metabolismu vēl nav noteikta (skatīt
apakšpunktu 5.2).

Bērni
Klopidogrela drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vēl
nav noskaidrota.

Nieru funkciju traucējumi
Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar nieru funkciju
traucējumiem (skatīt
apakšpunktu 4.4).

Aknu funkcij
u traucējumi
Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar vidēji smagu aknu
slimību, kam var būt
hemorāģiska diatēze (skatīt apakšpunktu 4.4).
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Smagi aknu darbības traucējumi.

Aktīva patoloģiska asiņošana, piemēram, no peptiskas čūlas vai
intrakraniāla asiņošana.
2
Zāles vairs nav reğistrētas
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LI