Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İsveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Abrocitinib
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH08
abrocitinib
Andra dermatologiska preparat
Dermatit, atopisk
Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.
Revision: 5
auktoriserad
2021-12-09
40 B. BIPACKSEDEL 41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CIBINQO 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CIBINQO 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CIBINQO 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER abrocitinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Utöver denna bipacksedel kommer din läkare att ge dig ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till. Bär detta patientkort med dig. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cibinqo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cibinqo 3. Hur du tar Cibinqo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cibinqo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CIBINQO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cibinqo innehåller den aktiva substansen abrocitinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare som hjälper till att minska inflammation. Det fungerar genom att minska aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas ”januskinas”, som är involverat vid inflammation. Cibinqo används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder med måttlig till svår atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem. Genom att minska aktiviteten hos januskinasenzymer minskar Belgenin tamamını okuyun
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cibinqo 50 mg filmdragerade tabletter Cibinqo 100 mg filmdragerade tabletter Cibinqo 200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Cibinqo 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg abrocitinib. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 1,37 mg laktosmonohydrat. Cibinqo 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg abrocitinib. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 2,73 mg laktosmonohydrat. Cibinqo 200 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg abrocitinib. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 5,46 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Cibinqo 50 mg filmdragerade tabletter Rosa oval tablett, ca 11 mm lång och 5 mm bred, märkt med ”PFE” på ena sidan och ”ABR 50” på den andra. Cibinqo 100 mg filmdragerade tabletter Rosa rund tablett, ca 9 mm i diameter, märkt med ”PFE” på ena sidan och ”ABR 100” på den andra. Cibinqo 200 mg filmdragerade tabletter Rosa oval tablett, ca 18 mm lång och 8 mm bred, märkt med ”PFE” på ena sidan och ”ABR 200” på den andra. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Cibinqo är indicerat för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder vilka är aktuella för systemisk behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen med abrocitinib ska sättas in och monitoreras av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnostisering och behandling av Belgenin tamamını okuyun