Cibinqo

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Abrocitinib

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG 

АТС код:

D11AH08

INN (Международно Name):

abrocitinib

Терапевтична група:

Andra dermatologiska preparat

Терапевтична област:

Dermatit, atopisk

Терапевтични показания:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2021-12-09

Листовка

40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CIBINQO 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CIBINQO 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CIBINQO 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
abrocitinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Utöver denna bipacksedel kommer din läkare att ge dig ett
patientkort som innehåller viktig
säkerhetsinformation som du måste känna till. Bär detta
patientkort med dig.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cibinqo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cibinqo
3.
Hur du tar Cibinqo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cibinqo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CIBINQO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cibinqo innehåller den aktiva substansen abrocitinib. Det tillhör en
grupp läkemedel som kallas
januskinashämmare som hjälper till att minska inflammation. Det
fungerar genom att minska
aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas ”januskinas”, som
är involverat vid inflammation.
Cibinqo används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års
ålder med måttlig till svår atopisk
dermatit, även kallat atopiskt eksem. Genom att minska aktiviteten
hos januskinasenzymer minskar

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cibinqo 50 mg filmdragerade tabletter
Cibinqo 100 mg filmdragerade tabletter
Cibinqo 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Cibinqo 50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg abrocitinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 1,37 mg laktosmonohydrat.
Cibinqo 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg abrocitinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,73 mg laktosmonohydrat.
Cibinqo 200 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg abrocitinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 5,46 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Cibinqo 50 mg filmdragerade tabletter
Rosa oval tablett, ca 11 mm lång och 5 mm bred, märkt med ”PFE”
på ena sidan och ”ABR 50” på
den andra.
Cibinqo 100 mg filmdragerade tabletter
Rosa rund tablett, ca 9 mm i diameter, märkt med ”PFE” på ena
sidan och ”ABR 100” på den andra.
Cibinqo 200 mg filmdragerade tabletter
Rosa oval tablett, ca 18 mm lång och 8 mm bred, märkt med ”PFE”
på ena sidan och ”ABR 200” på
den andra.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cibinqo är indicerat för behandling av måttlig till svår atopisk
dermatit hos vuxna och ungdomar från
12 års ålder vilka är aktuella för systemisk behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen med abrocitinib ska sättas in och monitoreras av hälso-
och sjukvårdspersonal med
erfarenhet av diagnostisering och behandling av