Cetrotide

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

cetrorelix (as acetate)

Mevcut itibaren:

Merck Europe B.V.

ATC kodu:

H01CC02

INN (International Adı):

cetrorelix

Terapötik grubu:

Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður

Terapötik alanı:

Ovulation; Ovulation Induction

Terapötik endikasyonlar:

Til að koma í veg fyrir ótímabæra egglos hjá sjúklingum sem eru í stýrðri örvun eggjastokka, fylgt eftir með eggjastokkum og aðstoðartækni. Í klínískum rannsóknum, engin merki voru notuð var með mönnum tíðahvörf gónadótrópín (HMG), hins vegar, takmörkuðu reynslu með skal læknir hafa meina að örva hormón (LA) lagði svipað verkun.

Ürün özeti:

Revision: 27

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

1999-04-12

Bilgilendirme broşürü

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CETROTIDE 0,25 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
Cetrórelix
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Cetrotide og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cetrotide
3.
Hvernig nota á Cetrotide
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cetrotide
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Blöndun og inndæling Cetrotide
1.
UPPLÝSINGAR UM CETROTIDE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM CETROTIDE
Cetrotide inniheldur lyf sem kallast cetrórelix. Lyfið kemur í veg
fyrir að líkami þinn losi egg úr
eggjastokkum þínum (egglos) á tíðahringnum. Cetrotide tilheyrir
hópi lyfja sem hindra myndun
gónadótrópínleysandi hormóna.
VIÐ HVERJU CETROTIDE ER NOTAÐ
Cetrotide er eitt þeirra lyfja sem notað er við tæknifrjóvgun
(assisted reproductive techniques (ART)),
til að hjálpa þér að verða þunguð. Það kemur í veg fyrir
ótímabært egglos. Þetta er vegna þess að ef
eggin losna of snemma (ótímabært egglos) getur verið að
læknirinn nái ekki að safna þeim.
HVERNIG VIRKAR CETROTIDE
Cetrotide kemur í veg fyrir framleiðslu náttúrulegs hormóns í
líkama þínum, sem kallast
losunarhormón gulbúsmyndandi hormóns (LHRH)
•
LHRH stjórnar öðru hormóni sem kallast gulbúsmyndandi hormón
(LH)
•
LH örvar egglos í tíðahringnum.
Þetta þýðir að C

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cetrotide 0,25 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 0,25 mg af cetrórelixi (sem asetat).
Eftir að lyfið hefur verið leyst upp í leysinum sem fylgir,
inniheldur hver ml af lausninni 0,25 mg af
cetrórelixi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Útlit dufts: hvítt frostþurrkað efni
Útlit leysis: tær og litlaus lausn
Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er 4,0-6,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Notað til að koma í veg fyrir ótímabært egglos hjá konum sem
eru í ófrjósemismeðferð, en hún
samanstendur af örvun eggjastokka, upptöku eggmóðurfrumu og
tæknifrjóvgun.
Í klínískum rannsóknum var Cetrotide notað ásamt tíðahvarfa
gónadótrópíni (HMG) úr mönnum, samt
sem áður virðist eggbússtýrihormón (FSH), sem er framleitt með
erfðatækni, hafa svipaða verkun en
takmörkuð reynsla er til staðar til að meta það.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis sérfræðingar á þessu sviði eiga að ávísa Cetrotide.
Skammtar
Fyrstu gjöf skal alltaf framkvæma undir eftirliti sérfræðings og
við aðstæður þar sem hægt er að
meðhöndla möguleg ofnæmisviðbrögð/viðbrögð sem líkjast
ofnæmi (pseudo-allergic reactions) (svo
sem lífshættulegt bráðaofnæmi) tafarlaust. Næstu gjafir getur
sjúklingur framkvæmt sjálfur, svo
framarlega sem hann er látinn vita af þeim teiknum og einkennum sem
geta bent til ofnæmisviðbragða,
afleiðingum þeirra og nauðsyn tafarlausrar læknishjálpar.
Innihald úr 1 hettuglasi (0,25 mg cetrórelix) á að gefa einu sinni
á dag, á 24 klukkustunda fresti,
annaðhvort að morgni eða kvöldi. Eftir fyrstu gjöf er ráðlagt
að hafa sjúkling undir eftirliti læknis í
30 mínútur, til að tryggja að inngjöfin valdi ekki
ofnæmis/ofnæmislíkum viðbrögðum.
_Aldraðir _
Notkun Cetrotide á ekki við hjá öldruðum.
_Börn _
Notkun Cetrotide á ekki v