Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Letonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Odevixibat
Albireo
A05AX
odevixibat
Žults un aknu terapija
Cholestasis, Intrahepatic
Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 un 5.
Revision: 3
Autorizēts
2021-07-16
37 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 38 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Bylvay 200 mikrogramu cietās kapsulas Bylvay 400 mikrogramu cietās kapsulas Bylvay 600 mikrogramu cietās kapsulas Bylvay 1200 mikrogramu cietās kapsulas odevixibatum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām (par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās). Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā (skatīt 4. punktu). Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Bylvay un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bylvay lietošanas 3. Kā lietot Bylvay 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bylvay 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Bylvay un kādam nolūkam tās lieto Bylvay satur aktīvo vielu odeviksibatu. Odeviksibats ir zāles, kas veicina par žultsskābēm sauktu vielu izvadīšanu no organisma. Žultsskābes ir gremošanas šķidruma, ko sauc par žulti, sastāvdaļas, kas veidojas aknās un izdalās zarnās. Odeviksibats bloķē mehānismu, ar kura palīdzību parasti notiek šo vielu reabsorbcija no zarnām pēc tam, kad tās savu darbu ir padarījušas. Tādējādi šīs vielas ar fēcēm izdalās no organisma. Bylvay lieto, lai ārstētu progresējošu pārmantotu intrahepatisku holestāzi (PPIH) pacientiem no 6 mēnešu vecuma. PP Belgenin tamamını okuyun
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bylvay 200 mikrogramu cietās kapsulas Bylvay 400 mikrogramu cietās kapsulas Bylvay 600 mikrogramu cietās kapsulas Bylvay 1200 mikrogramu cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Bylvay 200 μg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur odeviksibata seskvihidrātu, kas atbilst 200 mikrogramiem odeviksibata (odevixibatum). Bylvay 400 μg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur odeviksibata seskvihidrātu, kas atbilst 400 mikrogramiem odeviksibata (odevixibatum). Bylvay 600 μg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur odeviksibata seskvihidrātu, kas atbilst 600 mikrogramiem odeviksibata (odevixibatum). Bylvay 1200 μg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur odeviksibata seskvihidrātu, kas atbilst 1200 mikrogramiem odeviksibata (odevixibatum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula Bylvay 200 μg cietās kapsulas 0. izmēra kapsula (21,7 mm × 7,64 mm) ar ziloņkaula krāsas necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu; melnas tintes uzdruka “A200”. Bylvay 400 μg cietās kapsulas 3. izmēra kapsula (15,9 mm × 5,82 mm) ar oranžu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu; melnas tintes uzdruka “A400”. Bylvay 600 μg cietās kapsulas 0. izmēra kapsula (21,7 mm × 7,64 mm) ar ziloņkaula krāsas necaurspīdīgu vāciņu un korpusu; melnas tintes uzdruka “A600”. 3 Bylvay 1200 μg cietās kapsulas 3. izmēra kapsula (15,9 mm × 5,82 mm) ar oranžu necaurspīdīgu vāciņu un korpusu; melnas tintes uzdruka “A1200”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Bylvay ir paredzētas lietošanai pr Belgenin tamamını okuyun