Bylvay

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Odevixibat

Saadav alates:

Albireo

ATC kood:

A05AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

odevixibat

Terapeutiline rühm:

Žults un aknu terapija

Terapeutiline ala:

Cholestasis, Intrahepatic

Näidustused:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 un 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2021-07-16

Infovoldik

37
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Bylvay 200 mikrogramu cietās kapsulas
Bylvay 400 mikrogramu cietās kapsulas
Bylvay 600 mikrogramu cietās kapsulas
Bylvay 1200 mikrogramu cietās kapsulas
odevixibatum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām (par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās).
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā (skatīt 4. punktu).
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Bylvay un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bylvay lietošanas
3.
Kā lietot Bylvay
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bylvay
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Bylvay un kādam nolūkam tās lieto
Bylvay satur aktīvo vielu odeviksibatu. Odeviksibats ir zāles, kas
veicina par žultsskābēm sauktu vielu
izvadīšanu no organisma. Žultsskābes ir gremošanas šķidruma, ko
sauc par žulti, sastāvdaļas, kas
veidojas aknās un izdalās zarnās. Odeviksibats bloķē mehānismu,
ar kura palīdzību parasti notiek šo
vielu reabsorbcija no zarnām pēc tam, kad tās savu darbu ir
padarījušas. Tādējādi šīs vielas ar fēcēm
izdalās no organisma.
Bylvay lieto, lai ārstētu progresējošu pārmantotu intrahepatisku
holestāzi (PPIH) pacientiem no
6 mēnešu vecuma. PP

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bylvay 200 mikrogramu cietās kapsulas
Bylvay 400 mikrogramu cietās kapsulas
Bylvay 600 mikrogramu cietās kapsulas
Bylvay 1200 mikrogramu cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Bylvay 200 μg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur odeviksibata seskvihidrātu, kas atbilst
200 mikrogramiem odeviksibata
(odevixibatum).
Bylvay 400 μg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur odeviksibata seskvihidrātu, kas atbilst
400 mikrogramiem odeviksibata
(odevixibatum).
Bylvay 600 μg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur odeviksibata seskvihidrātu, kas atbilst
600 mikrogramiem odeviksibata
(odevixibatum).
Bylvay 1200 μg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur odeviksibata seskvihidrātu, kas atbilst
1200 mikrogramiem odeviksibata
(odevixibatum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Bylvay 200 μg cietās kapsulas
0. izmēra kapsula (21,7 mm × 7,64 mm) ar ziloņkaula krāsas
necaurspīdīgu vāciņu un baltu
necaurspīdīgu korpusu; melnas tintes uzdruka “A200”.
Bylvay 400 μg cietās kapsulas
3. izmēra kapsula (15,9 mm × 5,82 mm) ar oranžu necaurspīdīgu
vāciņu un baltu necaurspīdīgu
korpusu; melnas tintes uzdruka “A400”.
Bylvay 600 μg cietās kapsulas
0. izmēra kapsula (21,7 mm × 7,64 mm) ar ziloņkaula krāsas
necaurspīdīgu vāciņu un korpusu; melnas
tintes uzdruka “A600”.
3
Bylvay 1200 μg cietās kapsulas
3. izmēra kapsula (15,9 mm × 5,82 mm) ar oranžu necaurspīdīgu
vāciņu un korpusu; melnas tintes
uzdruka “A1200”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
Terapeitiskās indikācijas
Bylvay ir paredzētas lietošanai pr