BeneFIX

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Yunanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Nonacog alfa

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

B02BD04

INN (International Adı):

nonacog alfa

Terapötik grubu:

Αντιαιμορραγικά

Terapötik alanı:

Αιμορροφιλία Β

Terapötik endikasyonlar:

Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).

Ürün özeti:

Revision: 42

Yetkilendirme durumu:

Εξουσιοδοτημένο

Yetkilendirme tarihi:

1997-08-27

Bilgilendirme broşürü

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 250 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα
συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 %
χλωριούχου
νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει
κατά προσέγγιση 50 IU nonacog alfa.
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 500 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα
συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 %
χλωριούχου
νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει
κατά προσέγγιση 100 IU nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 1000 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετ�

Ürün özellikleri

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 250 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα
συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 %
χλωριούχου
νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει
κατά προσέγγιση 50 IU nonacog alfa.
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 500 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα
συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 %
χλωριούχου
νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει
κατά προσέγγιση 100 IU nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 1000 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετ�