BeneFIX
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
17-10-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
17-10-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
30-10-2015
Δραστική ουσία:
Nonacog alfa
Διαθέσιμο από:
Pfizer Europe MA EEIG
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B02BD04
INN (Διεθνής Όνομα):
nonacog alfa
Θεραπευτική ομάδα:
Αντιαιμορραγικά
Θεραπευτική περιοχή:
Αιμορροφιλία Β
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 42
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
1997-08-27
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 250 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα
συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 %
χλωριούχου
νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει
κατά προσέγγιση 50 IU nonacog alfa.
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 500 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα
συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 %
χλωριούχου
νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει
κατά προσέγγιση 100 IU nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 1000 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 250 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα
συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 %
χλωριούχου
νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει
κατά προσέγγιση 50 IU nonacog alfa.
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 500 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα
συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 %
χλωριούχου
νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει
κατά προσέγγιση 100 IU nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 1000 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
