BeneFIX
البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اليونانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
نشرة المعلومات
(PIL)
17-10-2022
خصائص المنتج
(SPC)
17-10-2022
تقرير التقييم الجمهور
(PAR)
30-10-2015
العنصر النشط:
Nonacog alfa
متاح من:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC رمز:
B02BD04
INN (الاسم الدولي):
nonacog alfa
المجموعة العلاجية:
Αντιαιμορραγικά
المجال العلاجي:
Αιμορροφιλία Β
الخصائص العلاجية:
Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
ملخص المنتج:
Revision: 42
الوضع إذن:
Εξουσιοδοτημένο
تاريخ الترخيص:
1997-08-27
نشرة المعلومات
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 250 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα
συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 %
χλωριούχου
νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει
κατά προσέγγιση 50 IU nonacog alfa.
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 500 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα
συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 %
χλωριούχου
νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει
κατά προσέγγιση 100 IU nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 1000 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετ
اقرأ الوثيقة كاملة
خصائص المنتج
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 250 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα
συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 %
χλωριούχου
νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει
κατά προσέγγιση 50 IU nonacog alfa.
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 500 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα
συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 %
χλωριούχου
νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει
κατά προσέγγιση 100 IU nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 1000 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετ
اقرأ الوثيقة كاملة
