BeneFIX
Země: Evropská unie
Jazyk: řečtina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Informace pro uživatele
(PIL)
17-10-2022
Charakteristika produktu
(SPC)
17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení
(PAR)
30-10-2015
Aktivní složka:
Nonacog alfa
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
B02BD04
INN (Mezinárodní Name):
nonacog alfa
Terapeutické skupiny:
Αντιαιμορραγικά
Terapeutické oblasti:
Αιμορροφιλία Β
Terapeutické indikace:
Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
Přehled produktů:
Revision: 42
Stav Autorizace:
Εξουσιοδοτημένο
Datum autorizace:
1997-08-27
Informace pro uživatele
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 250 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα
συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 %
χλωριούχου
νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει
κατά προσέγγιση 50 IU nonacog alfa.
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 500 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα
συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 %
χλωριούχου
νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει
κατά προσέγγιση 100 IU nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 1000 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετ
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
BeneFIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 250 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα
συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 %
χλωριούχου
νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει
κατά προσέγγιση 50 IU nonacog alfa.
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 500 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα
συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234 %
χλωριούχου
νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει
κατά προσέγγιση 100 IU nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 1000 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας
πήξης ΙΧ). Μετ
Přečtěte si celý dokument
