Azomyr

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dezloratadin

Mevcut itibaren:

N.V. Organon

ATC kodu:

R06AX27

INN (International Adı):

desloratadine

Terapötik grubu:

Antihisztaminok szisztémás használatra,

Terapötik alanı:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Terapötik endikasyonlar:

Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 52

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2001-01-15

Bilgilendirme broşürü

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AZOMYR 5 MG FILMTABLETTA
dezloratadin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Azomyr, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Azomyr szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Azomyrt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Azomyrt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZOMYR, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI AZ AZOMYR?
Az Azomyr dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
HOGYAN HAT AZ AZOMYR?
Az Azomyr allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az
allergiás reakciók és tünetek
enyhítésére szolgál.
MIKOR KELL AZ AZOMYRT ALKALMAZNI?
Az Azomyr csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia,
pl. szénanátha vagy poratka-allergia
okozta gyulladása) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél
idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás
és orrviszketés, a szájpad és a szem
viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Azomyr 5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg dezloratadint tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Ez a készítmény laktózt tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Világoskék, kerek és dombornyomott filmtabletta, hosszúkás
„S” és „P” betűkkel az egyik oldalon,
másik oldala sima. A filmtabletta átmérője 6,5 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Azomyr felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekek és
serdülők számára javallott az alábbi
betegségekhez társuló panaszok enyhítésére:
-
allergiás rhinitis (lásd 5.1 pont)
-
urticaria (lásd 5.1 pont)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) gyermekek és serdülők _
Az Azomyr javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta.
Az intermittáló allergiás rhinitis (a tünetek hetente kevesebb
mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig
vannak jelen) kezelését a beteg kórtörténetének értékelése
alapján kell végezni, és a terápiát a
panaszok megszűnését követően meg lehet szakítani, majd azok
ismételt megjelenésekor újrakezdeni.
Perzisztáló allergiás rhinitis esetén (a tünetek hetente 4 vagy
több napig és több mint 4 hétig vannak
jelen) az allergén-expozíciós időszakok alatt folyamatos
terápiát lehet a betegeknek javasolni.
_Gyermekek és serdülők _
A dezloratadin 12 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekeknél
és serdülőknél történő alkalmazását
illetően a hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálati tapasztalat
korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Az Azomyr 5 mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 12
évesnél fiatalabb gyermekek
esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az adag étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
3
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény ha