Avandia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

rosiglitasoon

Mevcut itibaren:

SmithKline Beecham Plc

ATC kodu:

A10BG02

INN (International Adı):

rosiglitazone

Terapötik grubu:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapötik alanı:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Terapötik endikasyonlar:

Rosiglitazone on näidustatud ravi 2. tüüpi suhkurtõve:kui monotherapy-patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel) ebapiisavalt kontrollitud toitumise ja treeningu kohta, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustused või intoleranceas dual suukaudne ravi kombinatsioonis-metformiin, patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos metformiin-sulphonylurea, ainult patsientidel, kes näitavad, sallimatuse, et metformiin või kellele metformiin on vastunäidustatud, ebapiisav glycaemic kontrolli hoolimata monotherapy koos sulphonylureaas kolmekordse suukaudse ravi kombinatsioonis-metformiin ja sulphonylurea, patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata dual suukaudne ravi (vt lõik 4.

Ürün özeti:

Revision: 23

Yetkilendirme durumu:

Endassetõmbunud

Yetkilendirme tarihi:

2000-07-11

Bilgilendirme broşürü

55
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
56
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
AVANDIA 2 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
AVANDIA 4 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
AVANDIA 8 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
rosiglitasoon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
HOIDKE INFOLEHT ALLES, ET SEDA VAJADUSEL UUESTI LUGEDA.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
KUI ÜKSKÕIK MILLINE KÕRVALTOIMETEST MUUTUB TÕSISEKS VÕI KUI TE
MÄRKATE MÕNDA
KÕRVALTOIMET, MIDA SELLES INFOLEHES EI OLE NIMETATUD, PALUN RÄÄKIGE
SELLEST OMA ARSTILE VÕI
APTEEKRILE.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
MIS RAVIM ON AVANDIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVANDIA VÕTMIST
3.
KUIDAS AVANDIA’T VÕTTA
4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
5
KUIDAS AVANDIA’T SÄILITADA
6.
LISAINFO
1.
MIS RAVIM ON AVANDIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
AVANDIA’T KASUTATAKSE II TÜÜPI SUHKURTÕVE RAVIKS.
II tüüpi suhkurtõvega inimeste organismis kas ei
toodeta piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset)
või puudub nende organismis
toodetaval insuliinil piisav toime. Avandia aitab langetada veresuhkru
taset normiväärtusteni, aidates
organismis toodetavat insuliini paremini ära kasutada.
Avandia’t võib kasutada üksinda või koos teiste
diabeediravimitega (nagu metformiin või
sulfonüüluurea).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVANDIA
KASUTAMIST
Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud
nõuandeid toitumise ja eluviiside
osas ning võtta Avandia’t.
ÄRGE VÕTKE AVANDIA’T:
•
KUI TE OLETE ALLERGILINE
(
_ülitundlik_
) rosiglitasooni või Avandia mõne koostisosa suhtes
(
_loetletud lõigus 6_
)
•
KUI TEIL ON OLNUD SÜDAMELIHASE INFARKT VÕI RASKEKUJULINE
STENOKARDIA,
mis vajas haiglaravi
•
KUI TEIL ESINEB SÜDAMEPUUDULIKKUS
või see on esinenud kunagi varem
•
KUI

Ürün özellikleri

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AVANDIA 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tablett sisaldab 2 mg rosiglitasooni (rosiglitasoonmaleaadina).
Abiaine
Sisaldab laktoosi (ligikaudu 108 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poole on
pressitud “GSK” ja teisele poole “2”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rosiglitasoon on näidustatud II tüüpi diabeedi raviks:
MONOTERAAPIANA
–
patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), kellel dieedi ja
füüsilise koormusega ei ole
saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist ning kellele
metformiin ei sobi
vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
SUUKAUDSE KAKSIKRAVINA
kombinatsioonis
–
metformiiniga patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel),
kellel metformiini monoteraapia
maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse
piisavat vähenemist.
–
sulfonüüluurea derivaadiga ainult patsientidel, kes ei talu
metformiini või kellele metformiin on
vastunäidustatud ning kellel sulfonüüluurea monoteraapiaga ei ole
saavutatud veresuhkru
sisalduse piisavat vähenemist.
SUUKAUDSE KOLMIKRAVINA
kombinatsioonis
–
metformiini ja sulfonüüluurea derivaadiga patsientidel (eriti
ülekaalulistel patsientidel), kellel
suukaudse kaksikraviga ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat
vähenemist (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Rosiglitasoonravi tavaline algannus on 4 mg ööpäevas. Seda annust
võib kaheksa nädala möödudes
suurendada 8 mg-ni ööpäevas, kui on vajalik veresuhkru sisalduse
edasine langus. Patsientidel, kes
saavad rosiglitasooni kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga,
peab olema ettevaatlik
rosiglitasooni annuse suurendamisel 8 mg-ni ööpäevas ning sellele
peab eelnema vedelikupeetusega
seotud kõrvaltoimete tekkeriski kliiniline hindamine (vt lõigud 4.4
ja