Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitasoon
SmithKline Beecham Plc
A10BG02
rosiglitazone
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Rosiglitazone on näidustatud ravi 2. tüüpi suhkurtõve:kui monotherapy-patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel) ebapiisavalt kontrollitud toitumise ja treeningu kohta, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustused või intoleranceas dual suukaudne ravi kombinatsioonis-metformiin, patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos metformiin-sulphonylurea, ainult patsientidel, kes näitavad, sallimatuse, et metformiin või kellele metformiin on vastunäidustatud, ebapiisav glycaemic kontrolli hoolimata monotherapy koos sulphonylureaas kolmekordse suukaudse ravi kombinatsioonis-metformiin ja sulphonylurea, patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata dual suukaudne ravi (vt lõik 4.
Revision: 23
Endassetõmbunud
2000-07-11
55 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 56 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE AVANDIA 2 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID AVANDIA 4 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID AVANDIA 8 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID rosiglitasoon ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - HOIDKE INFOLEHT ALLES, ET SEDA VAJADUSEL UUESTI LUGEDA. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - KUI ÜKSKÕIK MILLINE KÕRVALTOIMETEST MUUTUB TÕSISEKS VÕI KUI TE MÄRKATE MÕNDA KÕRVALTOIMET, MIDA SELLES INFOLEHES EI OLE NIMETATUD, PALUN RÄÄKIGE SELLEST OMA ARSTILE VÕI APTEEKRILE. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. MIS RAVIM ON AVANDIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVANDIA VÕTMIST 3. KUIDAS AVANDIA’T VÕTTA 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED 5 KUIDAS AVANDIA’T SÄILITADA 6. LISAINFO 1. MIS RAVIM ON AVANDIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE AVANDIA’T KASUTATAKSE II TÜÜPI SUHKURTÕVE RAVIKS. II tüüpi suhkurtõvega inimeste organismis kas ei toodeta piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset) või puudub nende organismis toodetaval insuliinil piisav toime. Avandia aitab langetada veresuhkru taset normiväärtusteni, aidates organismis toodetavat insuliini paremini ära kasutada. Avandia’t võib kasutada üksinda või koos teiste diabeediravimitega (nagu metformiin või sulfonüüluurea). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVANDIA KASUTAMIST Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud nõuandeid toitumise ja eluviiside osas ning võtta Avandia’t. ÄRGE VÕTKE AVANDIA’T: • KUI TE OLETE ALLERGILINE ( _ülitundlik_ ) rosiglitasooni või Avandia mõne koostisosa suhtes ( _loetletud lõigus 6_ ) • KUI TEIL ON OLNUD SÜDAMELIHASE INFARKT VÕI RASKEKUJULINE STENOKARDIA, mis vajas haiglaravi • KUI TEIL ESINEB SÜDAMEPUUDULIKKUS või see on esinenud kunagi varem • KUI Lue koko asiakirja
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDIA 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 2 mg rosiglitasooni (rosiglitasoonmaleaadina). Abiaine Sisaldab laktoosi (ligikaudu 108 mg). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Roosad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poole on pressitud “GSK” ja teisele poole “2”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rosiglitasoon on näidustatud II tüüpi diabeedi raviks: MONOTERAAPIANA – patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), kellel dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu. SUUKAUDSE KAKSIKRAVINA kombinatsioonis – metformiiniga patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), kellel metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist. – sulfonüüluurea derivaadiga ainult patsientidel, kes ei talu metformiini või kellele metformiin on vastunäidustatud ning kellel sulfonüüluurea monoteraapiaga ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist. SUUKAUDSE KOLMIKRAVINA kombinatsioonis – metformiini ja sulfonüüluurea derivaadiga patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), kellel suukaudse kaksikraviga ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist (vt lõik 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Rosiglitasoonravi tavaline algannus on 4 mg ööpäevas. Seda annust võib kaheksa nädala möödudes suurendada 8 mg-ni ööpäevas, kui on vajalik veresuhkru sisalduse edasine langus. Patsientidel, kes saavad rosiglitasooni kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga, peab olema ettevaatlik rosiglitasooni annuse suurendamisel 8 mg-ni ööpäevas ning sellele peab eelnema vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete tekkeriski kliiniline hindamine (vt lõigud 4.4 ja Lue koko asiakirja