Alimta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemetreksedi

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

pemetrexed

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Terapötik endikasyonlar:

Pahanlaatuinen keuhkopussin mesotheliomaAlimta yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu hoitoon kemoterapia-aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on leikattavissa oleva pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Non-small-cell lung cancerAlimta yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-small-cell lung cancer muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Alimta on tarkoitettu monoterapiana huolto hoito on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-small-cell lung cancer muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian. Alimta on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-small-cell lung cancer muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä.

Ürün özeti:

Revision: 27

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2004-09-20

Bilgilendirme broşürü

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ALIMTA 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
ALIMTA 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks.kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä ALIMTA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALIMTA-valmistetta
3.
Miten ALIMTA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ALIMTA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALIMTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ALIMTA on syöpälääke.
ALIMTA-valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen,
mesoteliooman hoitoon, ja
sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa
potilaille, jotka eivät ole aiemmin
saaneet kemoterapiahoitoa.
ALIMTA-valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen
kanssa pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
ALIMTA-valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen
keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste
tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian
jälkeen.
ALIMTA on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää
sairastaville potilaille, joiden sairaus
on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ALIMTA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ALIMTA-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ALIMTA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
ALIMTA 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
ALIMTA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä
(pemetreksedidinatriumina).
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia.
ALIMTA 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä
(pemetreksedidinatriumina).
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen (välikonsentraatin) pitoisuus on 25
mg/ml pemetreksediä (ks. kohta
6.6).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen
kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
ALIMTA on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen
keuhkopussin mesoteliooman
hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa
kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole
mahdollinen.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
ALIMTA on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoidoksi
potilaille, joilla on paikallisesti
levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin
levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
ALIMTA on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi välittömästi
platinapohjaisen kemoterapian
jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai
metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen
kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole
edennyt ensilinjan hoitosyklien
jälkeen (ks. kohta 5.1).
ALIMTA on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille,
joill