Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tadalafil

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

G04BE08

INN (International Adı):

tadalafil

Terapötik grubu:

Urológiai

Terapötik alanı:

Magas vérnyomás, pulmonalis

Terapötik endikasyonlar:

AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. A hatásosságot idiopátiás PAH-k (IPAH) és a kollagén vascularis betegséggel. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.

Ürün özeti:

Revision: 17

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2008-10-01

Bilgilendirme broşürü

51
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
52
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ADCIRCA 20 MG FILMTABLETTA
tadalafil
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ADCIRCA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ADCIRCA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni az ADCIRCA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az ADCIRCA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADCIRCA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az ADCIRCA a tadalafil nevű hatóanyagot tartalmazza.
Az ADCIRCA-t a pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben
kialakuló magas vérnyomás)
kezelésére használják felnőtteknél és 2 éves vagy annál
idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Az 5-ös típusú foszfodiészteráz- (PDE-5) gátlók csoportjába
tartozik, amelyek hatásuk révén segítik a
tüdőerek kitágulását, ezáltal javítják a tüdőbe irányuló
véráramlást. Ennek eredményeként javítják a
fizikai terhelhetőséget.
2.
TUDNIVALÓK AZ ADCIRCA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE SZEDJE AZ ADCIRCA-T,
-
ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt, péld

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ADCIRCA 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg tadalafilt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
233 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Narancssárga színű és mandula alakú, 12,09 mm × 7,37 mm méretű
filmtabletta, egyik oldalon „4467”
jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
A WHO szerinti II. és III. funkcionális stádiumba sorolt pulmonalis
artériás hypertonia (PAH)
kezelésére javallott a fizikai állóképesség növelése
érdekében (lásd 5.1 pont).
A hatásosságot igazolták mind az idiopathiás PAH (IPAH), mind a
kollagén érbetegséghez társult
PAH esetében.
Gyermekek és serdülők
A WHO szerinti II. és III. funkcionális stádiumba sorolt pulmonalis
artériás hypertoniában (PAH)
szenvedő 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést kizárólag a PAH kezelésében gyakorlott orvos
indíthatja el és monitorozhatja.
Adagolás
_Felnőttek _
Javasolt adagja 40 mg (két 20 mg-os filmtabletta) naponta egyszer.
3
_Gyermekek és serdülők (2 és betöltött 18. életév közötti
korúak) _
Gyermekeknek és serdülőknek az életkori és a
testtömeg-kategóriák alapján javasolt napi egyszeri
adag az alábbiakban látható:
GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK ÉLETKORA ÉS/VAGY
TESTTÖMEGE
AJÁNLOTT NAPI ADAG ÉS ADAGOLÁSI REND
≥2 éves kor
≥40 kg testtömeg
<40 kg testtömeg
40 mg (két 20 mg-os tabletta) naponta egyszer
20 mg (egy 20 mg-os tabletta vagy 10 ml belsőleges
szuszpenzió, 2 mg/ml tadalafil*) naponta egyszer
* B
elsőleges szuszpenzió is rendelkezésre áll olyan gyermekek és
serdülők számára, akiknek 20 mg-
os adagra van szükségük, és nem képesek lenyelni a tablettát.
A 2 évesnél fiatalabb betegek esetében