Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Urológiai
Magas vérnyomás, pulmonalis
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. A hatásosságot idiopátiás PAH-k (IPAH) és a kollagén vascularis betegséggel. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
Felhatalmazott
2008-10-01
51 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 52 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ADCIRCA 20 MG FILMTABLETTA tadalafil MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az ADCIRCA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ADCIRCA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni az ADCIRCA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az ADCIRCA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADCIRCA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az ADCIRCA a tadalafil nevű hatóanyagot tartalmazza. Az ADCIRCA-t a pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) kezelésére használják felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Az 5-ös típusú foszfodiészteráz- (PDE-5) gátlók csoportjába tartozik, amelyek hatásuk révén segítik a tüdőerek kitágulását, ezáltal javítják a tüdőbe irányuló véráramlást. Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget. 2. TUDNIVALÓK AZ ADCIRCA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE SZEDJE AZ ADCIRCA-T, - ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt, péld Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ADCIRCA 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg tadalafilt tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 233 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Narancssárga színű és mandula alakú, 12,09 mm × 7,37 mm méretű filmtabletta, egyik oldalon „4467” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttek A WHO szerinti II. és III. funkcionális stádiumba sorolt pulmonalis artériás hypertonia (PAH) kezelésére javallott a fizikai állóképesség növelése érdekében (lásd 5.1 pont). A hatásosságot igazolták mind az idiopathiás PAH (IPAH), mind a kollagén érbetegséghez társult PAH esetében. Gyermekek és serdülők A WHO szerinti II. és III. funkcionális stádiumba sorolt pulmonalis artériás hypertoniában (PAH) szenvedő 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést kizárólag a PAH kezelésében gyakorlott orvos indíthatja el és monitorozhatja. Adagolás _Felnőttek _ Javasolt adagja 40 mg (két 20 mg-os filmtabletta) naponta egyszer. 3 _Gyermekek és serdülők (2 és betöltött 18. életév közötti korúak) _ Gyermekeknek és serdülőknek az életkori és a testtömeg-kategóriák alapján javasolt napi egyszeri adag az alábbiakban látható: GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK ÉLETKORA ÉS/VAGY TESTTÖMEGE AJÁNLOTT NAPI ADAG ÉS ADAGOLÁSI REND ≥2 éves kor ≥40 kg testtömeg <40 kg testtömeg 40 mg (két 20 mg-os tabletta) naponta egyszer 20 mg (egy 20 mg-os tabletta vagy 10 ml belsőleges szuszpenzió, 2 mg/ml tadalafil*) naponta egyszer * B elsőleges szuszpenzió is rendelkezésre áll olyan gyermekek és serdülők számára, akiknek 20 mg- os adagra van szükségük, és nem képesek lenyelni a tablettát. A 2 évesnél fiatalabb betegek esetében Przeczytaj cały dokument