Abilify Maintena

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

aripíprazól

Mevcut itibaren:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kodu:

N05AX12

INN (International Adı):

aripiprazole

Terapötik grubu:

Psycholeptics

Terapötik alanı:

Geðklofa

Terapötik endikasyonlar:

Viðhald meðferð geðklofa í fullorðinn sjúklingar stöðug með inntöku sjúklingum.

Ürün özeti:

Revision: 20

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2013-11-14

Bilgilendirme broşürü

69
B. FYLGISEÐILL
70
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ABILIFY MAINTENA 300 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FORÐADREIFA
ABILIFY MAINTENA 400 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FORÐADREIFA
aripíprazól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Abilify Maintena
3.
Hvernig gefa á Abilify Maintena
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Abilify Maintena
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ABILIFY MAINTENA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Abilify Maintena inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir
lyfjahópi sem kallast geðrofslyf. Það
er notað til að meðhöndla geðklofa - sjúkdómur með einkenni
svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti
sem ekki eru til staðar, grunsemdir, ranghugmyndir, samhengislaust
tal og hegðan og tilfinningalegt
fálæti. Fólk með þennan kvilla getur einnig verið haldið
þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
Abilify Maintena er ætlað fullorðnum með geðklofa sem komið
hefur verið í stöðugt ástand með
aripíprazóli til inntöku.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ABILIFY MAINTENA
EKKI MÁ NOTA ABILIFY MAINTENA
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en
Abilify Maintena er gefið.
Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun
meðan á meðferð með aripíprazóli
stendur. Lát

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í
áfylltri sprautu
Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í
áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af aripíprazóli.
Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Hvert hettuglas inniheldur 400 mg af aripíprazóli.
Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í
áfylltri sprautu
Hvert áfyllt sprauta inniheldur 300 mg af aripíprazóli.
Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í
áfylltri sprautu
Hvert áfyllt sprauta inniheldur 400 mg af aripíprazóli.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Stofn: hvítur til beinhvítur
Leysir: tær lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Abilify Maintena er ætlað til viðhaldsmeðferðar við geðklofa
hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa
jafnvægi með aripíprazóli til inntöku.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Áður en meðferð með Abilify Maintena hefst þarf að vera ljóst
hvort sjúklingar þoli aripíprazól með
inntöku hafi þeir aldrei tekið aripíprazól áður.
Ekki þarf að títra skammtinn af Abilify Maintena.
3
Gefa má upphafsskammtinn með annarri af tveimur eftirfarandi
aðferðum:
•
Byrjað á einni inndælingu: Á fyrsta deginum er ein inndæling
gefin með 400 mg af Abilify
Maintena og meðferð haldið áfram með 10 mg til 20 mg af
aripíprazóli til inntöku á dag 14 daga
í röð til að viðhalda meðferðarþéttni aripíprazóls í
upphafi meðferðar.
•
Byrjað á tveimur inndælingum: Á fyrsta deginum er tvær
inndælingar gefnar með 400 mg af
Abili