Šalis: Europos Sąjunga
kalba: islandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
aripíprazól
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptics
Geðklofa
Viðhald meðferð geðklofa í fullorðinn sjúklingar stöðug með inntöku sjúklingum.
Revision: 20
Leyfilegt
2013-11-14
69 B. FYLGISEÐILL 70 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ABILIFY MAINTENA 300 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FORÐADREIFA ABILIFY MAINTENA 400 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FORÐADREIFA aripíprazól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Abilify Maintena 3. Hvernig gefa á Abilify Maintena 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Abilify Maintena 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ABILIFY MAINTENA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Abilify Maintena inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf. Það er notað til að meðhöndla geðklofa - sjúkdómur með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, grunsemdir, ranghugmyndir, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti. Fólk með þennan kvilla getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu. Abilify Maintena er ætlað fullorðnum með geðklofa sem komið hefur verið í stöðugt ástand með aripíprazóli til inntöku. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ABILIFY MAINTENA EKKI MÁ NOTA ABILIFY MAINTENA • ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Abilify Maintena er gefið. Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli stendur. Lát Perskaitykite visą dokumentą
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af aripíprazóli. Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Hvert hettuglas inniheldur 400 mg af aripíprazóli. Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu Hvert áfyllt sprauta inniheldur 300 mg af aripíprazóli. Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu Hvert áfyllt sprauta inniheldur 400 mg af aripíprazóli. Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Stofn: hvítur til beinhvítur Leysir: tær lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Abilify Maintena er ætlað til viðhaldsmeðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa jafnvægi með aripíprazóli til inntöku. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Áður en meðferð með Abilify Maintena hefst þarf að vera ljóst hvort sjúklingar þoli aripíprazól með inntöku hafi þeir aldrei tekið aripíprazól áður. Ekki þarf að títra skammtinn af Abilify Maintena. 3 Gefa má upphafsskammtinn með annarri af tveimur eftirfarandi aðferðum: • Byrjað á einni inndælingu: Á fyrsta deginum er ein inndæling gefin með 400 mg af Abilify Maintena og meðferð haldið áfram með 10 mg til 20 mg af aripíprazóli til inntöku á dag 14 daga í röð til að viðhalda meðferðarþéttni aripíprazóls í upphafi meðferðar. • Byrjað á tveimur inndælingum: Á fyrsta deginum er tvær inndælingar gefnar með 400 mg af Abili Perskaitykite visą dokumentą